Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JLP-1207 és a Solifenacin/Tamsulosin PK-vizsgálata egészséges férfi önkéntesekben.

2016. június 23. frissítette: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinikai vizsgálat a farmakokinetikai jellemzők és a biztonság/tolerálhatóság vizsgálatára és összehasonlítására a JLP-1207 és a Soifenacin/Tamsulosin egyszeri beadása után egészséges önkéntes férfiaknál.

A vizsgálat célja a JLP-1207 (szolifenacin/tamsulosin 5 mg/0,2 mg) és a farmakokinetikai jellemzők és a biztonságosság/tolerálhatóság vizsgálata és összehasonlítása. a Solifenacin és a Tamsulosin együttadása a Solifenacin és a Tamsulosin között egészséges férfi önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-45 éves egészséges férfi
  • A testtömeg meghaladja az 55 kg-ot, a BMI mérése 18,0 kg/m^2 ~ 27,0 kg/m^2
  • Az önkéntes részvételhez és a próbakövetelmények teljesítéséhez aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat -tól.
  • A kutatók fizikális vizsgálattal, laboratóriumi tesztekkel határozták meg a megfelelő önkénteseket

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős máj-, vese-, idegrendszeri, immunrendszeri, légzőszervi, endokrin betegségek vagy daganatos vagy vérbetegségek, szív- és érrendszeri betegségek, mentális zavarok (hangulatzavarok, kényszerbetegség stb.)
  • Ülő SBP > 150 Hgmm vagy <100 Hgmm, ülő DBP > 100 Hgmm vagy < 60 Hgmm, 3 perc szünet után
  • Lehetetlen, aki a vizsgáló döntése alapján, beleértve a laboratóriumi vizsgálat eredményét vagy más okból is részt vesz a klinikai vizsgálatban.
  • Olyan gyomor-bélrendszeri betegsége van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (Crohn-betegség fekélyek stb.) vagy műtét (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet)
  • A kábítószerrel való visszaélés története
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés
  • Egy korábbi klinikai vizsgálatban beadott vizsgálati készítmény az első beadási naptól számított 90 napon belül ebben a vizsgálatban.
  • Ebben a vizsgálatban az első beadási napot megelőző 60 napon belül adott vért.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JLP-1207
JLP-1207 adagolása táplált állapotban (dús zsírtartalmú étkezés)
Drog: JLP-1207
Az alanyok JLP-1207-et kapnak táplált (dús zsírtartalmú étkezés) állapotban. A kimosódási periódus után az alanyok 5 mg Solifenacint és 0,2 mg Tamsulosint kapnak táplált (dús zsírtartalmú étkezés) állapotban.
Kísérleti: Solifenacin 5 mg + Tamsulosin 0,2 mg
Solifenacin 5 mg + Tamsulosin 0,2 mg táplált állapotban (dús zsírtartalmú étkezés)
Drog: Solifenacin 5 mg + Tamsulosin 0,2 mg
Az alanyok 5 mg Solifenacint és 0,2 mg tamsulosint kapnak táplált (dús zsírtartalmú étkezés) állapotban. A kimosódási időszak után az alanyok JLP-1207-et kapnak táplált (dús zsírtartalmú étel) állapotban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUClast, Cmax
Időkeret: 192 óra
192 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUCinf
Időkeret: 192 óra
192 óra
Tmax
Időkeret: 192 óra
192 óra
t1/2
Időkeret: 192 óra
192 óra
CL/F
Időkeret: 192 óra
192 óra
Vd/f
Időkeret: 192 óra
192 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JLP-1207-P1-PK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a JLP-1207

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel