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Die PK-Studie von JLP-1207 und Solifenacin/Tamsulosin bei gesunden männlichen Freiwilligen.

23. Juni 2016 aktualisiert von: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinische Studie zur Untersuchung und zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Sicherheit/Verträglichkeit nach einmaliger Verabreichung von JLP-1207 und Soifenacin/Tamsulosin bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung und der Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Sicherheit/Verträglichkeit zwischen JLP-1207 (Solifenacin/Tamsulosin 5 mg/0,2 mg) und gleichzeitige Verabreichung von Solifenacin und Tamsulosin zwischen Solifenacin und Tamsulosin bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 ~ 45 Jahre gesunder Mann
  • Das Körpergewicht beträgt über 55 kg, BMI-Messung 18,0 kg/m^2~ 27,0 kg/m^2
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme und Einhaltung der Studienanforderungen.
  • Die Forscher ermittelten geeignete Freiwillige durch körperliche Untersuchung und Labortests

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Leber-, Nieren-, Nervensystem-, Immunsystem-, Atemwegs-, endokrinen oder Tumor- oder Bluterkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychischen Störungen (Stimmungsstörungen, Zwangsstörungen usw.)
  • SBD im Sitzen > 150 mmHg oder < 100 mmHg, DBP im Sitzen > 100 mmHg oder < 60 mmHg, nach 3 Minuten Pause
  • Ein unmöglicher Teilnehmer an einer klinischen Studie aufgrund einer Entscheidung des Prüfers, einschließlich eines Labortestergebnisses oder aus einem anderen Grund.
  • eine Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte haben, die die Arzneimittelabsorption (Morbus Crohn usw.) oder eine Operation (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation) beeinträchtigen kann
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Positiver Urin-Drogenscreening
  • Verabreichtes Prüfprodukt in einer früheren klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen nach dem ersten Verabreichungstag in dieser Studie.
  • Spenderblut innerhalb von 60 Tagen vor dem ersten Verabreichungstag in dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JLP-1207
Dosierung von JLP-1207 im gefütterten Zustand (fettreiche Mahlzeit)
Arzneimittel: JLP-1207
Die Probanden erhalten JLP-1207 unter Nahrungsaufnahme (fettreiche Mahlzeit). Nach der Auswaschphase erhalten die Probanden Solifenacin 5 mg und Tamsulosin 0,2 mg unter Nahrungsaufnahme (fettreiche Mahlzeit).
Experimental: Solifenacin 5 mg + Tamsulosin 0,2 mg
Solifenacin 5 mg + Tamsulosin 0,2 mg nach Nahrungsaufnahme (fettreiche Mahlzeit)
Arzneimittel: Solifenacin 5 mg + Tamsulosin 0,2 mg
Die Probanden erhalten Solifenacin 5 mg und Tamsulosin 0,2 mg unter Nahrungsaufnahme (fettreiche Mahlzeit). Nach der Auswaschphase erhalten die Probanden JLP-1207 im gefütterten Zustand (fettreiche Mahlzeit).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUClast, Cmax
Zeitfenster: 192 Stunden
192 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCinf
Zeitfenster: 192 Stunden
192 Stunden
Tmax
Zeitfenster: 192 Stunden
192 Stunden
t1/2
Zeitfenster: 192 Stunden
192 Stunden
CL/F
Zeitfenster: 192 Stunden
192 Stunden
Vd/f
Zeitfenster: 192 Stunden
192 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JLP-1207-P1-PK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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