건강한 남성 지원자에서 JLP-1207 및 Solifenacin/Tamsulosin의 PK 연구.
2016년 6월 23일 업데이트: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 남성 지원자를 대상으로 JLP-1207 및 소이페나신/탐술로신 단회 투여 후 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 조사하고 비교하기 위한 임상시험.
본 연구의 목적은 JLP-1207(Solifenacin/Tamsulosin 5mg/0.2mg)과 JLP-1207(Solifenacin/Tamsulosin 5mg/0.2mg)의 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 조사하고 비교하는 것이다.
건강한 남성 지원자에서 솔리페나신과 탐술로신 사이에 솔리페나신과 탐술로신의 병용투여.
연구 개요
상세 설명
무작위, 오픈 라벨, 단일 용량, 양방향 교차 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19~45세 건강한 남성
- 체중 55kg 이상, BMI 측정치 18.0kg/m^2~ 27.0kg/m^2
- 자발적으로 참여하고 임상시험 요건을 준수하기 위해 에서 사전 동의서에 서명했습니다.
- 연구원들은 신체 검사, 실험실 테스트를 통해 적합한 지원자를 결정했습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기, 내분비 장애 또는 종양 또는 혈액 장애, 심혈관 질환, 정신 장애(기분 장애, 강박 장애 등)의 병력
- 앉은 SBP>150mmHg 또는 <100mmHg, 앉은 DBP>100mmHg 또는 <60mmHg, 3분 휴식 후
- 실험실 검사 결과 또는 기타 사유를 포함하여 연구자의 결정에 의해 임상시험에 참여하는 것이 불가능한 자.
- 약물 흡수(크론병 궤양 등) 또는 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 수술 제외)에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환 병력이 있는 자
- 약물 남용의 역사
- 양성 소변 약물 스크리닝
- 이 연구에서 첫 번째 투여일로부터 90일 이내에 이전 임상 시험에서 조사 제품을 투여했습니다.
- 본 연구에서 첫 번째 투여일 전 60일 이내에 기증된 헌혈자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JLP-1207
JLP-1207 식후 투여(고지방식)
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피험자는 식후(고지방 식사) 상태에서 JLP-1207을 투여받게 됩니다.
워시아웃 기간 후 피험자는 식후(고지방 식사) 상태에서 솔리페나신 5mg과 탐술로신 0.2mg을 투여받게 됩니다.
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실험적: 솔리페나신 5mg+탐술로신 0.2mg
솔리페나신 5mg + 탐술로신 0.2mg 섭식상태(고지방식)
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대상자는 식후(고지방 식사) 상태에서 Solifenacin 5mg과 Tamsulosin 0.2mg을 투여받게 됩니다.
워시아웃 기간 후 피험자는 식후(고지방 식사) 상태에서 JLP-1207을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUClast, Cmax
기간: 192시간
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192시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUCinf
기간: 192시간
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192시간
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티맥스
기간: 192시간
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192시간
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t1/2
기간: 192시간
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192시간
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CL/F
기간: 192시간
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192시간
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Vd/f
기간: 192시간
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192시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JLP-1207-P1-PK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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JLP-1207에 대한 임상 시험
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Nymox Corporation완전한
-
Lava TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLC종료됨