Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK studie JLP-1207 a solifenacinu/tamsulosinu u zdravých mužských dobrovolníků.

23. června 2016 aktualizováno: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie k prozkoumání a porovnání farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti/snášenlivosti po jednorázovém podání JLP-1207 a soifenacinu/tamsulosinu u zdravých mužských dobrovolníků.

Účelem této studie je prozkoumat a porovnat farmakokinetické charakteristiky a bezpečnost/snášenlivost mezi JLP-1207 (Solifenacin/Tamsulosin 5 mg/0,2 mg) a současné podávání Solifenacinu a Tamsulosinu mezi Solifenacinem a Tamsulosinem u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19~45 let zdravý muž
  • Tělesná hmotnost je přes 55 kg, měření BMI 18,0 kg/m^2~ 27,0 kg/m^2
  • Podepsaný informovaný souhlas od k dobrovolné účasti a splnění požadavků zkušebního období.
  • Vědci určili vhodné dobrovolníky fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných onemocnění jater, ledvin, nervového systému, imunitního systému, respiračních, endokrinních nebo nádorových nebo krevních onemocnění, kardiovaskulárních onemocnění, duševních poruch (poruchy nálady, obsedantně-kompulzivní porucha atd.)
  • SBP v sedě > 150 mmHg nebo < 100 mm Hg, DBP v sedě > 100 mm Hg nebo < 60 mm Hg, po 3 minutové přestávce
  • Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu nebo jiného důvodu.
  • Máte v anamnéze gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit vstřebávání léku (Crohnova choroba vředy atd.) nebo chirurgický zákrok (kromě jednoduché operace slepého střeva nebo kýly)
  • Historie zneužívání drog
  • Pozitivní screening léků v moči
  • Podán hodnocený produkt v předchozí klinické studii do 90 dnů od prvního dne podání v této studii.
  • Darovaná krev během 60 dnů před prvním dnem podání v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JLP-1207
Dávkování JLP-1207 v nasyceném stavu (jídlo s vysokým obsahem tuku)
Lék: JLP-1207
Subjekty budou dostávat JLP-1207 ve stavu nasycení (s vysokým obsahem tuku). Po vymývací periodě budou subjekty dostávat Solifenacin 5 mg a Tamsulosin 0,2 mg za nasyceného (vysokotučného jídla).
Experimentální: Solifenacin 5 mg + tamsulosin 0,2 mg
Solifenacin 5 mg + tamsulosin 0,2 mg po jídle (s vysokým obsahem tuku)
Lék: Solifenacin 5 mg + tamsulosin 0,2 mg
Subjekty budou dostávat Solifenacin 5 mg a Tamsulosin 0,2 mg za sytosti (s vysokým obsahem tuku). Po vymývací periodě budou jedinci dostávat JLP-1207 ve stavu nasycení (s vysokým obsahem tuku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast, Cmax
Časové okno: 192 hodin
192 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf
Časové okno: 192 hodin
192 hodin
Tmax
Časové okno: 192 hodin
192 hodin
t1/2
Časové okno: 192 hodin
192 hodin
CL/F
Časové okno: 192 hodin
192 hodin
Vd/f
Časové okno: 192 hodin
192 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JLP-1207-P1-PK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JLP-1207

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit