Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK-undersøgelsen af ​​JLP-1207 og Solifenacin/Tamsulosin hos raske mandlige frivillige.

23. juni 2016 opdateret af: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinisk forsøg for at undersøge og sammenligne de farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed/tolerabilitet efter enkelt administration af JLP-1207 og Soifenacin/Tamsulosin hos raske mandlige frivillige.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne de farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed/tolerabilitet mellem JLP-1207(Solifenacin/Tamsulosin 5mg/0,2mg)og samtidig administration af Solifenacin og Tamsulosin mellem Solifenacin og Tamsulosin hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-vejs crossover-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19~45 år sund mand
  • Kropsvægten er over 55 kg, BMI-måling 18,0 kg/m^2~ 27,0 kg/m^2
  • Underskrevet informeret samtykkeformular fra at deltage frivilligt og for at overholde prøvekravene.
  • Forskere fandt passende frivillige gennem fysisk undersøgelse, laboratorietests

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant lever, nyrer, nervesystem, immunsystem, respiratoriske, endokrine lidelser eller tumor- eller blodsygdomme, hjerte-kar-sygdomme, psykiske lidelser (humørlidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse osv.)
  • Siddende SBP>150mmHg eller <100mmHg, siddende DBP>100mmHg eller <60mmHg, efter 3 minutters pause
  • En umulig en, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning inklusive laboratorietestresultat eller en anden årsag.
  • Har en gastrointestinal sygdomshistorie, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (sår fra Crohns sygdom osv.) eller operation (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokoperation)
  • Historie om stofmisbrug
  • Positiv urinmedicinsk screening
  • Administreret forsøgsprodukt i et tidligere klinisk forsøg inden for 90 dage efter den første administrationsdag i denne undersøgelse.
  • Donerede blod inden for 60 dage før den første administrationsdag i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JLP-1207
JLP-1207-dosering i fodret tilstand (måltid med højt fedtindhold)
Medicin: JLP-1207
Forsøgspersonerne vil modtage JLP-1207 under fodret (højfedt måltid). Efter udvaskningsperioden vil forsøgspersonerne modtage Solifenacin 5 mg og Tamsulosin 0,2 mg under fodret (højt fedtindhold måltid).
Eksperimentel: Solifenacin 5mg+Tamsulosin 0,2mg
Solifenacin 5mg+Tamsulosin 0,2mg i foderet tilstand (fedtrigt måltid)
Medicin: Solifenacin 5mg+Tamsulosin 0,2mg
Forsøgspersonerne vil modtage Solifenacin 5 mg og Tamsulosin 0,2 mg under fodrede (højt fedtindhold måltid). Efter udvaskningsperioden vil forsøgspersonerne modtage JLP-1207 under fodret (højfedt måltid).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast, Cmax
Tidsramme: 192 timer
192 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: 192 timer
192 timer
Tmax
Tidsramme: 192 timer
192 timer
t1/2
Tidsramme: 192 timer
192 timer
CL/F
Tidsramme: 192 timer
192 timer
Vd/f
Tidsramme: 192 timer
192 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2016

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JLP-1207-P1-PK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JLP-1207

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner