健康な男性ボランティアにおけるJLP-1207およびソリフェナシン/タムスロシンのPK研究。
2016年6月23日 更新者：Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な男性志願者におけるJLP-1207およびソイフェナシン/タムスロシンの単回投与後の薬物動態特性および安全性/忍容性を調査および比較するための臨床試験。
この研究の目的は、JLP-1207 (ソリフェナシン/タムスロシン 5mg/0.2mg) と
健康な男性ボランティアにおけるソリフェナシンとタムスロシンの間のソリフェナシンとタムスロシンの同時投与。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、非盲検、単回投与、双方向クロスオーバー研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19~45歳の健康な男性
- 体重55kg以上、BMI測定値18.0kg/m^2~27.0kg/m^2
- -自発的に参加し、試験の要件を遵守するための署名済みのインフォームドコンセントフォーム。
- 研究者は、身体検査、実験室試験を通じて適切なボランティアを決定しました
除外基準:
- -臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経系、免疫系、呼吸器、内分泌障害または腫瘍または血液障害、心血管疾患、精神障害（気分障害、強迫性障害など）の病歴
- 座位 SBP>150mmHg または <100mmHg、座位 DBP>100mmHg または <60mmHg、3 分間休憩後
- 臨床検査結果を含む治験責任医師の判断その他の理由により治験に参加することが不可能な方。
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患の既往がある（クローン病潰瘍など）または手術（単純な虫垂切除術またはヘルニア手術を除く）
- 薬物乱用の歴史
- 陽性尿薬物スクリーニング
- -この研究の最初の投与日から90日以内に以前の臨床試験で治験薬を投与した。
- -この研究の最初の投与日の前60日以内に献血した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：JLP-1207
JLP-1207 摂食状態での投与（高脂肪食）
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被験者は、給餌（高脂肪食）条件下でJLP-1207を受け取ります。
ウォッシュアウト期間の後、被験者は摂食（高脂肪食）条件下でソリフェナシン5mgとタムスロシン0.2mgを受け取ります。
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実験的：ソリフェナシン5mg+タムスロシン0.2mg
ソリフェナシン 5mg+タムスロシン 0.2mg 摂食時(高脂肪食)
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被験者は、摂食（高脂肪食）条件下でソリフェナシン5mgとタムスロシン0.2mgを受け取ります。
ウォッシュアウト期間の後、被験者は摂食（高脂肪食）条件下でJLP-1207を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUClast、Cmax
時間枠：192時間
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192時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUCinf
時間枠：192時間
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192時間
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Tmax
時間枠：192時間
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192時間
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t1/2
時間枠：192時間
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192時間
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CL/F
時間枠：192時間
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192時間
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Vd/f
時間枠：192時間
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192時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital(SNUH)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月23日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JLP-1207-P1-PK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
JLP-1207の臨床試験
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