Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PK-studie van JLP-1207 en Solifenacine/Tamsulosine bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

23 juni 2016 bijgewerkt door: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinische proef om de farmacokinetische kenmerken en veiligheid/verdraagbaarheid na eenmalige toediening van JLP-1207 en Soifenacin/Tamsulosin bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken en te vergelijken.

Het doel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van de farmacokinetische kenmerken en veiligheid/verdraagbaarheid tussen JLP-1207 (Solifenacine/Tamsulosine 5 mg/0,2 mg) en gelijktijdige toediening van Solifenacine en Tamsulosine tussen Solifenacine en Tamsulosine bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, open-label, single dose, two-way cross-over studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19~45 jaar gezonde man
  • Lichaamsgewicht is meer dan 55 kg, BMI-meting 18,0 kg/m^2~ 27,0 kg/m^2
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier om vrijwillig deel te nemen en te voldoen aan de proefvereisten.
  • Onderzoekers bepaalden geschikte vrijwilligers door middel van lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante lever, nieren, zenuwstelsel, immuunsysteem, ademhalings-, endocriene stoornissen of tumor- of bloedaandoeningen, hart- en vaatziekten, psychische stoornissen (stemmingsstoornissen, obsessief-compulsieve stoornis, enz.)
  • Zittend SBP>150 mmHg of <100 mmHg, zittend DBP>100 mmHg of <60 mmHg, na 3 minuten pauze
  • Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker inclusief laboratoriumtestresultaat of een andere reden.
  • Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen hebben die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (zweren bij de ziekte van Crohn, enz.)
  • Geschiedenis van drugsmisbruik
  • Positieve screening op urinedrugs
  • Toegediend onderzoeksproduct in een eerder klinisch onderzoek binnen 90 dagen na de eerste toedieningsdag in dit onderzoek.
  • Bloed gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toedieningsdag in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JLP-1207
JLP-1207 dosering in gevoede toestand (vetrijke maaltijd)
Geneesmiddel: JLP-1207
De proefpersonen zullen JLP-1207 ontvangen onder gevoede toestand (maaltijd met hoog vetgehalte). Na de wash-outperiode krijgen de proefpersonen Solifenacine 5 mg en Tamsulosine 0,2 mg onder gevoede toestand (vetrijke maaltijd).
Experimenteel: Solifenacine 5 mg + Tamsulosine 0,2 mg
Solifenacine 5 mg + Tamsulosine 0,2 mg in gevoede toestand (vetrijke maaltijd)
Geneesmiddel: Solifenacine 5 mg + Tamsulosine 0,2 mg
De proefpersonen krijgen solifenacine 5 mg en tamsulosine 0,2 mg onder gevoede toestand (vetrijke maaltijd). Na de uitwasperiode zullen de proefpersonen JLP-1207 ontvangen onder gevoede toestand (maaltijd met hoog vetgehalte).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUClast, Cmax
Tijdsspanne: 192 uur
192 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCinf
Tijdsspanne: 192 uur
192 uur
Tmax
Tijdsspanne: 192 uur
192 uur
t1/2
Tijdsspanne: 192 uur
192 uur
CL/F
Tijdsspanne: 192 uur
192 uur
Vd/f
Tijdsspanne: 192 uur
192 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JLP-1207-P1-PK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op JLP-1207

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren