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Lo studio farmacocinetico del JLP-1207 e della solifenacina/tamsulosina in volontari maschi sani.

23 giugno 2016 aggiornato da: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio clinico per esaminare e confrontare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza/tollerabilità dopo una singola somministrazione di JLP-1207 e soifenacina/tamsulosina in volontari maschi sani.

Lo scopo di questo studio è indagare e confrontare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza/tollerabilità tra JLP-1207 (Solifenacin/Tamsulosin 5mg/0.2mg) e co-somministrazione di solifenacina e tamsulosina tra solifenacina e tamsulosina in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a due vie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano di 19~45 anni
  • Il peso corporeo è superiore a 55 kg, misura BMI 18,0 kg/m^2~ 27,0 kg/m^2
  • Modulo di consenso informato firmato da per partecipare volontariamente e per soddisfare i requisiti dello studio.
  • I ricercatori hanno determinato i volontari idonei attraverso esame fisico, test di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi clinicamente significativa di disturbi epatici, renali, del sistema nervoso, del sistema immunitario, respiratori, endocrini o tumorali o del sangue, malattie cardiovascolari, disturbi mentali (disturbi dell'umore, disturbo ossessivo-compulsivo, ecc.)
  • PAS da seduti>150mmHg o <100mmHg, PAS da seduti>100mmHg o <60mmHg, dopo 3 minuti di pausa
  • Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, inclusi i risultati dei test di laboratorio o per un altro motivo.
  • Avere una storia di malattia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco (ulcere del morbo di Crohn, ecc.) o la chirurgia (eccetto la semplice appendicectomia o la chirurgia dell'ernia)
  • Storia dell'abuso di droghe
  • Screening antidroga nelle urine positivo
  • Prodotto sperimentale somministrato in un precedente studio clinico entro 90 giorni dal primo giorno di somministrazione in questo studio.
  • Sangue donato entro 60 giorni prima del primo giorno di somministrazione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JLP-1207
Dosaggio di JLP-1207 a stomaco pieno (pasto ricco di grassi)
Droga: JLP-1207
I soggetti riceveranno JLP-1207 in condizioni di alimentazione (pasto ricco di grassi). Dopo il periodo di washout, i soggetti riceveranno Solifenacina 5 mg e Tamsulosina 0,2 mg in condizioni di alimentazione (pasto ricco di grassi).
Sperimentale: Solifenacina 5 mg + tamsulosina 0,2 mg
Solifenacina 5 mg + tamsulosina 0,2 mg a stomaco pieno (pasto ricco di grassi)
Droga: Solifenacina 5 mg + tamsulosina 0,2 mg
I soggetti riceveranno Solifenacina 5 mg e Tamsulosina 0,2 mg in condizioni di alimentazione (pasto ricco di grassi). Dopo il periodo di washout, i soggetti riceveranno JLP-1207 in condizioni di alimentazione (pasto ricco di grassi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUClast, Cmax
Lasso di tempo: 192 ore
192 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCinf
Lasso di tempo: 192 ore
192 ore
Tmax
Lasso di tempo: 192 ore
192 ore
t1/2
Lasso di tempo: 192 ore
192 ore
CL/F
Lasso di tempo: 192 ore
192 ore
Vd/f
Lasso di tempo: 192 ore
192 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JLP-1207-P1-PK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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