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L'étude PK du JLP-1207 et de la solifénacine/tamsulosine chez des hommes volontaires sains.

23 juin 2016 mis à jour par: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Essai clinique pour étudier et comparer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité/tolérance après une administration unique de JLP-1207 et de soifénacine/tamsulosine chez des volontaires masculins en bonne santé.

Le but de cette étude est d'étudier et de comparer les caractéristiques pharmacocinétiques et la sécurité/tolérance entre JLP-1207 (solifénacine/tamsulosine 5 mg/0,2 mg) et co-administration de solifénacine et de tamsulosine entre la solifénacine et la tamsulosine chez des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée dans les deux sens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ~ 45 ans homme en bonne santé
  • Le poids corporel est supérieur à 55 kg, la mesure de l'IMC est de 18,0 kg/m ^ 2 ~ 27,0 kg/m ^ 2
  • Formulaire de consentement éclairé signé de participer volontairement et de se conformer aux exigences de l'essai.
  • Les chercheurs ont déterminé les volontaires appropriés par un examen physique, des tests de laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles hépatiques, rénaux, nerveux, immunitaires, respiratoires, endocriniens ou tumoraux ou sanguins cliniquement significatifs, de maladies cardiovasculaires, de troubles mentaux (troubles de l'humeur, trouble obsessionnel-compulsif, etc.)
  • PAS assis>150mmHg ou <100mmHg, PAS assis>100mmHg ou <60mmHg, après 3 minutes de pause
  • Une personne impossible qui participe à un essai clinique par décision de l'investigateur, y compris le résultat d'un test de laboratoire ou une autre raison.
  • Avoir des antécédents de maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption des médicaments (ulcères de la maladie de Crohn, etc.) ou la chirurgie (sauf simple appendicectomie ou chirurgie de la hernie)
  • Antécédents de toxicomanie
  • Dépistage positif des drogues dans les urines
  • Produit expérimental administré dans un essai clinique antérieur dans les 90 jours suivant le premier jour d'administration dans cette étude.
  • Donné du sang dans les 60 jours précédant le premier jour d'administration dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JLP-1207
JLP-1207 dosage à l'état nourri (repas riche en graisses)
Médicament: JLP-1207
Les sujets recevront JLP-1207 dans des conditions nourries (repas riche en graisses). Après la période de sevrage, les sujets recevront de la solifénacine 5 mg et de la tamsulosine 0,2 mg dans des conditions d'alimentation (repas riche en graisses).
Expérimental: Solifénacine 5 mg + Tamsulosine 0,2 mg
Solifénacine 5 mg + Tamsulosine 0,2 mg à jeun (repas riche en graisses)
Médicament: Solifénacine 5 mg + Tamsulosine 0,2 mg
Les sujets recevront de la solifénacine 5 mg et de la tamsulosine 0,2 mg dans des conditions d'alimentation (repas riche en graisses). Après la période de sevrage, les sujets recevront du JLP-1207 dans des conditions d'alimentation (repas riche en graisses).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCdernière, Cmax
Délai: 192 heures
192 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASCinf
Délai: 192 heures
192 heures
Tmax
Délai: 192 heures
192 heures
t1/2
Délai: 192 heures
192 heures
CL/F
Délai: 192 heures
192 heures
Vd/f
Délai: 192 heures
192 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Première publication (Estimation)

10 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JLP-1207-P1-PK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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