Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование JLP-1207 и солифенацина/тамсулозина у здоровых мужчин-добровольцев.

23 июня 2016 г. обновлено: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Клинические испытания для изучения и сравнения фармакокинетических характеристик и безопасности/переносимости после однократного введения JLP-1207 и соифенацина/тамсулозина у здоровых мужчин-добровольцев.

Целью данного исследования является изучение и сравнение фармакокинетических характеристик и безопасности/переносимости препаратов JLP-1207 (солифенацин/тамсулозин 5 мг/0,2 мг) и совместное введение солифенацина и тамсулозина между солифенацином и тамсулозином у здоровых мужчин-добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное исследование с однократной дозой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 19~45 лет здоровый мужчина
  • Масса тела более 55 кг, измерение ИМТ 18,0 кг/м^2~ 27,0 кг/м^2
  • Подписанная форма информированного согласия на добровольное участие и соблюдение требований исследования.
  • Исследователи определили подходящих добровольцев с помощью физического осмотра, лабораторных тестов.

Критерий исключения:

  • История клинически значимых заболеваний печени, почек, нервной системы, иммунной системы, органов дыхания, эндокринной системы или опухолей или заболеваний крови, сердечно-сосудистых заболеваний, психических расстройств (расстройства настроения, обсессивно-компульсивное расстройство и т. д.)
  • САД сидя>150 мм рт.ст. или <100 мм рт.ст., ДАД сидя>100 мм рт.ст. или <60 мм рт.ст., после 3-минутного перерыва
  • Не допускается участие в клиническом исследовании по решению следователя, в том числе по результатам лабораторных исследований или по иным основаниям.
  • Наличие в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на всасывание лекарств (язвы при болезни Крона и т. д.) или операции (за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи)
  • История злоупотребления наркотиками
  • Положительный скрининг мочи на наркотики
  • Введение исследуемого продукта в предыдущем клиническом исследовании в течение 90 дней после первого дня введения в этом исследовании.
  • Сдана кровь в течение 60 дней до первого дня введения в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JLP-1207
Дозирование JLP-1207 в сытом состоянии (мука с высоким содержанием жира)
Лекарство: JLP-1207
Субъекты будут получать JLP-1207 после еды (с высоким содержанием жира). После периода вымывания субъекты будут получать солифенацин 5 мг и тамсулозин 0,2 мг во время еды (с высоким содержанием жира).
Экспериментальный: Солифенацин 5мг + Тамсулозин 0,2мг
Солифенацин 5 мг+тамсулозин 0,2 мг после еды (с высоким содержанием жира)
Лекарство: Солифенацин 5мг + Тамсулозин 0,2мг
Субъекты будут получать солифенацин 5 мг и тамсулозин 0,2 мг во время еды (с высоким содержанием жира). После периода вымывания субъекты будут получать JLP-1207 в состоянии сытости (пища с высоким содержанием жира).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUClast, Cmax
Временное ограничение: 192 часа
192 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCинф
Временное ограничение: 192 часа
192 часа
Тмакс
Временное ограничение: 192 часа
192 часа
т1/2
Временное ограничение: 192 часа
192 часа
КЛ/Ф
Временное ограничение: 192 часа
192 часа
Вд/ф
Временное ограничение: 192 часа
192 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JLP-1207-P1-PK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JLP-1207

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться