Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PK JLP-1207 i solifenacyny/tamsulosyny u zdrowych ochotników płci męskiej.

23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie i porównanie właściwości farmakokinetycznych oraz bezpieczeństwa/tolerancji po pojedynczym podaniu JLP-1207 i soifenacyny/tamsulosyny zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Celem tego badania jest zbadanie i porównanie właściwości farmakokinetycznych oraz bezpieczeństwa/tolerancji między JLP-1207 (Solifenacyna/Tamsulosyna 5 mg/0,2 mg) i równoczesne podawanie solifenacyny i tamsulosyny pomiędzy solifenacyną i tamsulosyną zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19~45 lat zdrowy mężczyzna
  • Masa ciała powyżej 55 kg, pomiar BMI 18,0 kg/m^2 ~ 27,0 kg/m^2
  • Podpisany formularz świadomej zgody na dobrowolne uczestnictwo i spełnienie wymagań badania.
  • Badacze wybrali odpowiednich ochotników na podstawie badania fizykalnego i testów laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń wątroby, nerek, układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, endokrynologicznych lub nowotworów lub chorób krwi, chorób sercowo-naczyniowych, zaburzeń psychicznych (zaburzenia nastroju, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne itp.)
  • SBP w pozycji siedzącej >150mmHg lub <100mmHg, DBP w pozycji siedzącej >100mmHg lub <60mmHg, po 3 minutach przerwy
  • Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza uwzględniającej wynik badania laboratoryjnego lub z innego powodu.
  • Mieć historię chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leków (wrzody choroby Leśniowskiego-Crohna itp.)
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Pozytywne badanie moczu na obecność narkotyków
  • Produkt badany podawany w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 90 dni od pierwszego dnia podania w tym badaniu.
  • Oddano krew w ciągu 60 dni przed pierwszym dniem podania w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JLP-1207
JLP-1207 dawkowanie w stanie po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy)
Lek: JLP-1207
Osobnicy otrzymają JLP-1207 po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy). Po okresie wypłukiwania pacjenci otrzymają 5 mg solifenacyny i 0,2 mg tamsulosyny w stanie po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy).
Eksperymentalny: Solifenacyna 5 mg + tamsulosyna 0,2 mg
Solifenacyna 5 mg + tamsulosyna 0,2 mg po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy)
Lek: Solifenacyna 5 mg + tamsulosyna 0,2 mg
Pacjenci otrzymają 5 mg solifenacyny i 0,2 mg tamsulosyny po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy). Po okresie wypłukiwania osobniki otrzymają JLP-1207 po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUClast, Cmax
Ramy czasowe: 192 godziny
192 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCinf
Ramy czasowe: 192 godziny
192 godziny
Tmaks
Ramy czasowe: 192 godziny
192 godziny
t1/2
Ramy czasowe: 192 godziny
192 godziny
CL/F
Ramy czasowe: 192 godziny
192 godziny
Vd/f
Ramy czasowe: 192 godziny
192 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JLP-1207-P1-PK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JLP-1207

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj