Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK-studien av JLP-1207 og Solifenacin/Tamsulosin hos friske mannlige frivillige.

23. juni 2016 oppdatert av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinisk studie for å undersøke og sammenligne farmakokinetiske egenskaper og sikkerhet/tolerabilitet etter engangsadministrasjon av JLP-1207 og Soifenacin/Tamsulosin hos friske mannlige frivillige.

Hensikten med denne studien er å undersøke og sammenligne de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten/toleransen mellom JLP-1207 (Solifenacin/Tamsulosin 5mg/0,2mg) og samtidig administrering av Solifenacin og Tamsulosin mellom Solifenacin og Tamsulosin hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19~45 år frisk mann
  • Kroppsvekten er over 55 kg, BMI-måling 18,0 kg/m^2~ 27,0 kg/m^2
  • Signert informert samtykkeskjema fra for å delta frivillig og for å overholde prøvekravene.
  • Forskere bestemte passende frivillige gjennom fysisk undersøkelse, laboratorietester

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant lever, nyrer, nervesystem, immunsystem, respiratoriske, endokrine lidelser eller svulster eller blodsykdommer, hjerte- og karsykdommer, psykiske lidelser (humørlidelser, tvangslidelser, etc.)
  • Sittende SBP>150mmHg eller <100mmHg, sittende DBP>100mmHg eller <60mmHg, etter 3 minutters pause
  • En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskers avgjørelse inkludert laboratorietestresultat eller annen grunn.
  • Har en gastrointestinal sykdomshistorie som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (sår fra Crohns sykdom, etc) eller kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon)
  • Historie om narkotikamisbruk
  • Positiv screening av urinmedisin
  • Administrert undersøkelsesprodukt i en tidligere klinisk studie innen 90 dager etter den første administrasjonsdagen i denne studien.
  • Donerte blod innen 60 dager før den første administrasjonsdagen i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JLP-1207
JLP-1207 dosering i matet tilstand (mel med høyt fettinnhold)
Legemiddel: JLP-1207
Forsøkspersonene vil motta JLP-1207 under matet (høyfett måltid) tilstand. Etter utvaskingsperioden vil forsøkspersonene få Solifenacin 5 mg og Tamsulosin 0,2 mg under matet (høyfett måltid).
Eksperimentell: Solifenacin 5mg+Tamsulosin 0,2mg
Solifenacin 5 mg + Tamsulosin 0,2 mg i matet tilstand (måltid med høyt fettinnhold)
Legemiddel: Solifenacin 5mg+Tamsulosin 0,2mg
Forsøkspersonene vil få Solifenacin 5 mg og Tamsulosin 0,2 mg under matet (høyfett måltid). Etter utvaskingsperioden vil forsøkspersonene motta JLP-1207 under matet (høyfett måltid).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast, Cmax
Tidsramme: 192 timer
192 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: 192 timer
192 timer
Tmax
Tidsramme: 192 timer
192 timer
t1/2
Tidsramme: 192 timer
192 timer
CL/F
Tidsramme: 192 timer
192 timer
Vd/f
Tidsramme: 192 timer
192 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JLP-1207-P1-PK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på JLP-1207

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere