口服避孕药 DDI 研究
2016年2月29日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
一项评估 Sotagliflozin (LX4211) 和 Ortho-Cyclen®（一种含有诺孕酯和乙炔雌二醇的口服避孕药）在健康绝经前女性中潜在药代动力学相互作用的双向研究
一项评估 Sotagliflozin (LX4211) 与含有诺孕酯和乙炔雌二醇的口服避孕药在健康绝经前妇女中潜在药代动力学相互作用的双向研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47710
- Lexicon Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
- Lexicon Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI）在18-32公斤/平方米（含）之间的绝经前女性
- 在筛选期间或在第 1 期第一次给药前至少 15 天未接受任何口服避孕药
排除标准：
- 复方口服避孕药片的任何禁忌症史，包括血栓形成和任何血栓栓塞性疾病史、复发性黄疸、急性或慢性肝病、激素引起的偏头痛、未确诊的阴道出血、显着高脂血症以及乳腺癌、子宫内膜癌或肝癌（已知或怀疑）
- 先前接触过 sotagliflozin (LX4211)
- 任何临床相关的精神、肾脏、肝脏、胰腺、内分泌、心血管、神经、血液或胃肠道异常的病史
- 可能干扰安全性和/或耐受性测量的并发情况
- 正在哺乳或计划在研究期间怀孕的女性
- 血清妊娠试验阳性
- 在第 1 期首次给药前 12 个月内服用过避孕针或激素宫内节育器，或在第 1 期首次给药前 3 个月内服用过局部控释避孕药（贴剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
每天一次给药，持续 7 天，然后进行 7 天清除
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400 毫克 sotagliflozin
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实验性的：治疗B
每天一次给药，持续 28 天
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0.25 毫克诺孕酯/0.035
毫克乙炔雌二醇
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实验性的：处理C
口服避孕药每天一次，连续服用 14 天，然后与 sotagliflozin 联合给药，每天一次，连续 7 天
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0.25 毫克诺孕酯/0.035
mg 乙炔雌二醇 + 400 mg sotagliflozin
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用于评估方案指定 PK 参数的 sotaglifozin 血浆浓度
大体时间：第 6 天到第 8 天，第 55 天到第 57 天，第 62 天到第 64 天
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第 6 天到第 8 天，第 55 天到第 57 天，第 62 天到第 64 天
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诺孕酯/乙炔雌二醇的血浆浓度，用于评估方案指定的 PK 参数
大体时间：第 55 天到第 57 天，第 62 天到第 64 天
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第 55 天到第 57 天，第 62 天到第 64 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗紧急不良事件的数量
大体时间：第 1 天到第 70 天
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第 1 天到第 70 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月9日
首次发布 (估计)
2015年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月29日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LX4211.1-120-NRM
- LX4211.120 (其他标识符：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
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