Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale anticonceptie DDI-studie

29 februari 2016 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals

Een tweerichtingsonderzoek om de mogelijke farmacokinetische interacties tussen Sotagliflozine (LX4211) en Ortho-Cyclen®, een oraal anticonceptivum dat norgestimaat en ethinylestradiol bevat, bij gezonde premenopauzale vrouwen te evalueren

Een tweerichtingsonderzoek om de potentiële farmacokinetische interacties tussen Sotagliflozine (LX4211) en een oraal anticonceptivum dat norgestimaat en ethinylestradiol bevat, te evalueren bij gezonde premenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Lexicon Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen met een body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2 (inclusief)
  • Geen orale anticonceptiva hebben gekregen tijdens de screeningperiode of gedurende ten minste 15 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van periode 1

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eventuele contra-indicaties voor de gecombineerde orale anticonceptietablet inclusief trombose en de geschiedenis van een trombo-embolische ziekte, terugkerende geelzucht, acute of chronische leverziekte, hormonaal geïnduceerde migraine, niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen, significante hyperlipidemie en borst-, endometrium- of levercarcinoom ( bekend of vermoed)
  • Eerdere blootstelling aan sotagliflozine (LX4211)
  • Geschiedenis van een klinisch relevante psychiatrische, nier-, lever-, pancreas-, endocriene, cardiovasculaire, neurologische, hematologische of GI-afwijking
  • Gelijktijdige omstandigheden die veiligheids- en/of tolerantiemetingen kunnen verstoren
  • Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Positieve serumzwangerschapstest
  • Injecteerbare anticonceptiva of hormonale intra-uteriene apparaten hebben gebruikt binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van Periode 1 of lokaal gecontroleerde toediening anticonceptiva (pleister) gedurende 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van Periode 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
eenmaal daagse dosering gedurende 7 dagen, gevolgd door 7 dagen wash-out
Geneesmiddel: sotagliflozine
400 mg sotagliflozine
Experimenteel: Behandeling B
eenmaal daagse dosering gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: oraal anticonceptiemiddel
0,25 mg norgestimaat/0,035 mg ethinylestradiol
Experimenteel: Behandeling C
eenmaal daagse dosering oraal anticonceptiemiddel gedurende 14 dagen, gevolgd door gelijktijdige toediening met sotagliflozine eenmaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: oraal anticonceptiemiddel + sotagliflozine
0,25 mg norgestimaat/0,035 mg ethinylestradiol + 400 mg sotagliflozine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van sotaglifozin om in het protocol gespecificeerde PK-parameters te evalueren
Tijdsspanne: Dag 6 tot Dag 8, Dag 55 tot Dag 57, Dag 62 tot Dag 64
Dag 6 tot Dag 8, Dag 55 tot Dag 57, Dag 62 tot Dag 64
Plasmaconcentratie van norgestimaat/ethinylestradiol om in het protocol gespecificeerde PK-parameters te evalueren
Tijdsspanne: Dag 55 tot Dag 57, Dag 62 tot Dag 64
Dag 55 tot Dag 57, Dag 62 tot Dag 64

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 70
Dag 1 tot dag 70

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LX4211.1-120-NRM
  • LX4211.120 (Andere identificatie: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op sotagliflozine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren