Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral prevensjons DDI-studie

29. februar 2016 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals

En toveis studie for å evaluere de potensielle farmakokinetiske interaksjonene mellom Sotagliflozin (LX4211) og Ortho-Cyclen®, et oralt prevensjonsmiddel som inneholder Norgestimat og etinylestradiol, hos friske kvinner før overgangsalderen

En toveisstudie for å evaluere potensielle farmakokinetiske interaksjoner mellom Sotagliflozin (LX4211) og et oralt prevensjonsmiddel som inneholder norgestimat og etinylestradiol, hos friske premenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Lexicon Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2 (inkludert)
  • Har ikke mottatt p-piller i løpet av screeningsperioden eller i minst 15 dager før første dose av periode 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kontraindikasjoner for den kombinerte p-pillen, inkludert trombose og historie med tromboembolisk sykdom, tilbakevendende gulsott, akutt eller kronisk leversykdom, hormonelt indusert migrene, udiagnostisert vaginal blødning, signifikant hyperlipidemi og bryst-, endometrie- eller leverkarsinom ( kjent eller mistenkt)
  • Tidligere eksponering for sotagliflozin (LX4211)
  • Anamnese med klinisk relevant psykiatrisk, nyre-, lever-, bukspyttkjertel-, endokrin-, kardiovaskulær, nevrologisk, hematologisk eller GI-abnormitet
  • Samtidige forhold som kan forstyrre sikkerhets- og/eller tolerabilitetsmålinger
  • Kvinner som ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Positiv serumgraviditetstest
  • Har tatt injiserbare prevensjonsmidler eller hormonelle intrauterine enheter innen 12 måneder før den første dosen av periode 1 eller lokalkontrollerte prevensjonsmidler (plaster) i 3 måneder før den første dosen av periode 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
en gang daglig dosering i 7 dager, etterfulgt av 7-dagers utvasking
Legemiddel: sotagliflozin
400 mg sotagliflozin
Eksperimentell: Behandling B
en gang daglig dosering i 28 dager
Legemiddel: oral prevensjon
0,25 mg norgestimate/0,035 mg etinyløstradiol
Eksperimentell: Behandling C
en gang daglig dosering i 14 dager med oral prevensjon, etterfulgt av samtidig administrering med sotagliflozin en gang daglig i 7 dager
Legemiddel: oral prevensjon + sotagliflozin
0,25 mg norgestimate/0,035 mg etinyløstradiol + 400 mg sotagliflozin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av sotaglifozin for å evaluere protokollspesifiserte farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Dag 6 til dag 8, dag 55 til dag 57, dag 62 til dag 64
Dag 6 til dag 8, dag 55 til dag 57, dag 62 til dag 64
Plasmakonsentrasjon av norgestimat/etinyløstradiol for å evaluere protokoll spesifiserte PK-parametere
Tidsramme: Dag 55 til dag 57, dag 62 til dag 64
Dag 55 til dag 57, dag 62 til dag 64

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 70
Dag 1 til dag 70

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LX4211.1-120-NRM
  • LX4211.120 (Annen identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på sotagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere