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Étude DDI sur les contraceptifs oraux

29 février 2016 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals

Une étude bidirectionnelle pour évaluer les interactions pharmacocinétiques potentielles entre la sotagliflozine (LX4211) et Ortho-Cyclen®, un contraceptif oral contenant du norgestimate et de l'éthinylestradiol, chez des femmes préménopausées en bonne santé

Une étude bidirectionnelle pour évaluer les interactions pharmacocinétiques potentielles entre la sotagliflozine (LX4211) et un contraceptif oral contenant du norgestimate et de l'éthinylestradiol, chez des femmes préménopausées en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Lexicon Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 (inclus)
  • N'avoir reçu aucun contraceptif oral pendant la période de dépistage ou pendant au moins 15 jours avant la première dose de la période 1

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute contre-indication au comprimé contraceptif oral combiné, y compris thrombose et antécédents de maladie thromboembolique, ictère récurrent, maladie hépatique aiguë ou chronique, migraines d'origine hormonale, saignements vaginaux non diagnostiqués, hyperlipidémie importante et carcinome mammaire, endométrial ou hépatique ( connu ou suspecté)
  • Exposition antérieure à la sotagliflozine (LX4211)
  • Antécédents de toute anomalie psychiatrique, rénale, hépatique, pancréatique, endocrinienne, cardiovasculaire, neurologique, hématologique ou gastro-intestinale cliniquement pertinente
  • Conditions simultanées qui pourraient interférer avec les mesures de sécurité et/ou de tolérabilité
  • Femmes qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  • Test de grossesse sérique positif
  • Avoir pris des contraceptifs injectables ou des dispositifs intra-utérins hormonaux dans les 12 mois précédant la première dose de la Période 1 ou des contraceptifs topiques à délivrance contrôlée (timbre) pendant 3 mois avant la première dose de la Période 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
administration une fois par jour pendant 7 jours, suivie d'un sevrage de 7 jours
Médicament: sotagliflozine
400 mg de sotagliflozine
Expérimental: Traitement B
une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: contraceptif oral
0,25 mg de norgestimate/0,035 mg d'éthinylestradiol
Expérimental: Traitement C
administration une fois par jour pendant 14 jours de contraceptif oral, suivie d'une co-administration avec la sotagliflozine une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: contraceptif oral + sotagliflozine
0,25 mg de norgestimate/0,035 mg d'éthinylestradiol + 400 mg de sotagliflozine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique de sotaglifozine pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques spécifiés par le protocole
Délai: Jour 6 à Jour 8, Jour 55 à Jour 57, Jour 62 à Jour 64
Jour 6 à Jour 8, Jour 55 à Jour 57, Jour 62 à Jour 64
Concentration plasmatique de norgestimate/éthinylestradiol pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques spécifiés par le protocole
Délai: Jour 55 à Jour 57, Jour 62 à Jour 64
Jour 55 à Jour 57, Jour 62 à Jour 64

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 à Jour 70
Jour 1 à Jour 70

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lexicon Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Première publication (Estimation)

10 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LX4211.1-120-NRM
  • LX4211.120 (Autre identifiant: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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