Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral prævention DDI undersøgelse

29. februar 2016 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

En tovejsundersøgelse til evaluering af de potentielle farmakokinetiske interaktioner mellem Sotagliflozin (LX4211) og Ortho-Cyclen®, et oralt præventionsmiddel indeholdende norgestimat og ethinylestradiol, hos raske præmenopausale kvinder

En tovejsundersøgelse til evaluering af de potentielle farmakokinetiske interaktioner mellem Sotagliflozin (LX4211) og et oralt præventionsmiddel indeholdende norgestimat og ethinylestradiol hos raske præmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 (inklusive)
  • Har ikke modtaget orale præventionsmidler i screeningsperioden eller i mindst 15 dage før den første dosis af periode 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eventuelle kontraindikationer til den kombinerede p-pille inklusive trombose og historie med enhver tromboembolisk sygdom, tilbagevendende gulsot, akut eller kronisk leversygdom, hormonelt induceret migræne, udiagnosticeret vaginal blødning, signifikant hyperlipidæmi og bryst-, endometrie- eller levercarcinom ( kendt eller mistænkt)
  • Tidligere eksponering for sotagliflozin (LX4211)
  • Anamnese med enhver klinisk relevant psykiatrisk, nyre-, lever-, pancreas-, endokrin-, kardiovaskulær, neurologisk, hæmatologisk eller GI-abnormitet
  • Samtidige forhold, der kan interferere med sikkerheds- og/eller tolerabilitetsmålinger
  • Kvinder, der ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Positiv serum graviditetstest
  • Har taget injicerbare præventionsmidler eller hormonelle intrauterine anordninger inden for 12 måneder før den første dosis af Periode 1 eller topisk kontrolleret præventionsmiddel (plaster) i 3 måneder før den første dosis af Periode 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
en gang daglig dosering i 7 dage, efterfulgt af 7-dages udvaskning
Medicin: sotagliflozin
400 mg sotagliflozin
Eksperimentel: Behandling B
en gang daglig dosering i 28 dage
Medicin: oral prævention
0,25 mg norgestimate/0,035 mg ethinylestradiol
Eksperimentel: Behandling C
en gang daglig dosis i 14 dage med oral prævention, efterfulgt af samtidig administration med sotagliflozin en gang dagligt i 7 dage
Medicin: oral prævention + sotagliflozin
0,25 mg norgestimate/0,035 mg ethinylestradiol + 400 mg sotagliflozin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af sotaglifozin for at evaluere protokolspecificerede PK-parametre
Tidsramme: Dag 6 til dag 8, dag 55 til dag 57, dag 62 til dag 64
Dag 6 til dag 8, dag 55 til dag 57, dag 62 til dag 64
Plasmakoncentration af norgestimat/ethinylestradiol for at evaluere protokol specificerede PK parametre
Tidsramme: Dag 55 til dag 57, dag 62 til dag 64
Dag 55 til dag 57, dag 62 til dag 64

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 70
Dag 1 til dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX4211.1-120-NRM
  • LX4211.120 (Anden identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sotagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner