Estudo DDI contraceptivo oral
29 de fevereiro de 2016 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Um estudo bidirecional para avaliar as potenciais interações farmacocinéticas entre sotagliflozina (LX4211) e Ortho-Cyclen®, um contraceptivo oral contendo norgestimato e etinilestradiol, em mulheres saudáveis na pré-menopausa
Um estudo bidirecional para avaliar as potenciais interações farmacocinéticas entre a sotagliflozina (LX4211) e um contraceptivo oral contendo norgestimato e etinilestradiol em mulheres saudáveis na pré-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Lexicon Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Lexicon Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2 (inclusive)
- Não ter recebido nenhum contraceptivo oral durante o período de triagem ou por pelo menos 15 dias antes da primeira dose do período 1
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer contraindicação ao comprimido contraceptivo oral combinado, incluindo trombose e histórico de qualquer doença tromboembólica, icterícia recorrente, doença hepática aguda ou crônica, enxaqueca induzida por hormônios, sangramento vaginal não diagnosticado, hiperlipidemia significativa e carcinoma mamário, endometrial ou hepático ( conhecido ou suspeito)
- Exposição prévia à sotagliflozina (LX4211)
- História de qualquer anormalidade psiquiátrica, renal, hepática, pancreática, endócrina, cardiovascular, neurológica, hematológica ou GI clinicamente relevante
- Condições simultâneas que podem interferir nas medições de segurança e/ou tolerabilidade
- Mulheres que estão amamentando ou planejam engravidar durante o estudo
- Teste de gravidez soro positivo
- Ter tomado anticoncepcionais injetáveis ou dispositivos intrauterinos hormonais nos 12 meses anteriores à primeira dose do Período 1 ou contraceptivos tópicos de entrega controlada (adesivo) por 3 meses antes da primeira dose do Período 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A
dose única diária por 7 dias, seguida de washout de 7 dias
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400 mg de sotagliflozina
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Experimental: Tratamento B
dose única diária por 28 dias
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0,25 mg de norgestimato/0,035
mg de etinilestradiol
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Experimental: Tratamento C
dosagem uma vez ao dia por 14 dias de contraceptivo oral, seguido de coadministração com sotagliflozina uma vez ao dia por 7 dias
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0,25 mg de norgestimato/0,035
mg etinilestradiol + 400 mg sotagliflozina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática de sotaglifozina para avaliar os parâmetros farmacocinéticos especificados pelo protocolo
Prazo: Dia 6 ao dia 8, dia 55 ao dia 57, dia 62 ao dia 64
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Dia 6 ao dia 8, dia 55 ao dia 57, dia 62 ao dia 64
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Concentração plasmática de norgestimato/etinilestradiol para avaliar os parâmetros farmacocinéticos especificados pelo protocolo
Prazo: Dia 55 ao dia 57, dia 62 ao dia 64
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Dia 55 ao dia 57, dia 62 ao dia 64
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 70
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Dia 1 ao Dia 70
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Anticoncepcionais
- Anticoncepcionais Orais
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-cloro-3-(4-etoxibenzil)fenil)-6-(metiltio)tetrahidro-2H-piran-3,4,5-triol
Outros números de identificação do estudo
- LX4211.1-120-NRM
- LX4211.120 (Outro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
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