Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DDI doustnych środków antykoncepcyjnych

29 lutego 2016 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Dwukierunkowe badanie mające na celu ocenę potencjalnych interakcji farmakokinetycznych między sotagliflozyną (LX4211) a Ortho-Cyclen®, doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym norgestymat i etynyloestradiol, u zdrowych kobiet przed menopauzą

Dwukierunkowe badanie mające na celu ocenę potencjalnych interakcji farmakokinetycznych między sotagliflozyną (LX4211) a doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym norgestimat i etynyloestradiol u zdrowych kobiet przed menopauzą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Lexicon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 (włącznie)
  • Nie otrzymywały żadnych doustnych środków antykoncepcyjnych w okresie badania przesiewowego lub przez co najmniej 15 dni przed pierwszą dawką okresu 1

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakichkolwiek przeciwwskazań do złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, w tym zakrzepicy i historii jakiejkolwiek choroby zakrzepowo-zatorowej, nawracającej żółtaczki, ostrej lub przewlekłej choroby wątroby, migren wywołanych hormonalnie, niezdiagnozowanych krwawień z pochwy, znacznej hiperlipidemii oraz raka sutka, endometrium lub wątroby ( znane lub podejrzewane)
  • Wcześniejsza ekspozycja na sotagliflozynę (LX4211)
  • Historia jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości psychiatrycznych, nerkowych, wątrobowych, trzustkowych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, neurologicznych, hematologicznych lub żołądkowo-jelitowych
  • Jednoczesne warunki, które mogą zakłócać pomiary bezpieczeństwa i/lub tolerancji
  • Kobiety karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
  • Pozytywny test ciążowy z surowicy
  • Przyjmowały środki antykoncepcyjne we wstrzyknięciach lub hormonalne wkładki domaciczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką okresu 1 lub miejscowe środki antykoncepcyjne o kontrolowanym uwalnianiu (plastry) przez 3 miesiące przed pierwszą dawką okresu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
raz dziennie przez 7 dni, po czym następuje 7-dniowe wypłukiwanie
Lek: sotagliflozyna
400 mg sotagliflozyny
Eksperymentalny: Leczenie B
raz dziennie przez 28 dni
Lek: doustnych środków antykoncepcyjnych
0,25 mg norgestymatu/0,035 mg etynyloestradiolu
Eksperymentalny: Leczenie
doustne środki antykoncepcyjne raz dziennie przez 14 dni, a następnie jednoczesne podawanie z sotagliflozyną raz dziennie przez 7 dni
Lek: doustny środek antykoncepcyjny + sotagliflozyna
0,25 mg norgestymatu/0,035 mg etynyloestradiolu + 400 mg sotagliflozyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie sotaglifozyny w osoczu w celu oceny parametrów PK określonych w protokole
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8, dzień 55 do dnia 57, dzień 62 do dnia 64
Dzień 6 do dnia 8, dzień 55 do dnia 57, dzień 62 do dnia 64
Stężenie norgestymatu/etynyloestradiolu w osoczu w celu oceny parametrów PK określonych w protokole
Ramy czasowe: Dzień 55 do dnia 57, dzień 62 do dnia 64
Dzień 55 do dnia 57, dzień 62 do dnia 64

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 70
Dzień 1 do dnia 70

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX4211.1-120-NRM
  • LX4211.120 (Inny identyfikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sotagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj