Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális fogamzásgátló DDI-tanulmány

2016. február 29. frissítette: Lexicon Pharmaceuticals

Kétirányú vizsgálat a szotagliflozin (LX4211) és az Ortho-Cyclen®, a norgesztimátot és etinil-ösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátló közötti lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások értékelésére egészséges premenopauzás nőknél

Kétirányú vizsgálat a szotagliflozin (LX4211) és a norgesztimátot és etinil-ösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlók közötti lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások értékelésére egészséges premenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • Lexicon Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menopauzában lévő nők, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) 18 és 32 kg/m2 között van (beleértve)
  • Nem kaptak orális fogamzásgátlót a szűrési időszak alatt vagy az 1. periódus első adagja előtt legalább 15 napig

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a kombinált orális fogamzásgátló tablettára anamnézisben, beleértve a trombózist és bármilyen thromboemboliás betegséget, visszatérő sárgaságot, akut vagy krónikus májbetegséget, hormonálisan kiváltott migrént, nem diagnosztizált hüvelyi vérzést, jelentős hiperlipidémia és emlő-, méhnyálkahártya- vagy májkarcinómát. ismert vagy gyanús)
  • A szotagliflozin (LX4211) korábbi expozíciója
  • Bármilyen klinikailag jelentős pszichiátriai, vese-, máj-, hasnyálmirigy-, endokrin-, kardiovaszkuláris, neurológiai, hematológiai vagy GI-rendellenesség anamnézisében
  • Egyidejű körülmények, amelyek megzavarhatják a biztonsági és/vagy tolerálhatósági méréseket
  • Olyan nők, akik szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
  • Pozitív szérum terhességi teszt
  • Szedett injekciós fogamzásgátlót vagy hormonális méhen belüli eszközt az 1. periódus első adagját megelőző 12 hónapon belül, vagy helyileg adagolt fogamzásgátlót (tapaszt) az 1. periódus első adagját megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés A
napi egyszeri adagolás 7 napig, majd 7 napos kimosás
Drog: szotagliflozin
400 mg szotagliflozin
Kísérleti: Kezelés B
napi egyszeri adagolás 28 napon keresztül
Drog: szájon át alkalmazandó fogamzásgátló
0,25 mg norgesztimát/0,035 mg etinilösztradiol
Kísérleti: Kezelés C
napi egyszeri adagolás 14 napig orális fogamzásgátló, majd szotagliflozin együttadása naponta egyszer 7 napon keresztül
Drog: orális fogamzásgátló + szotagliflozin
0,25 mg norgesztimát/0,035 mg etinilösztradiol + 400 mg szotagliflozin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szotaglifozin plazmakoncentrációja a protokollban meghatározott PK paraméterek értékeléséhez
Időkeret: 6-tól 8-ig, 55-től 57-ig, 62-től 64-ig
6-tól 8-ig, 55-től 57-ig, 62-től 64-ig
A norgesztimát/etinilösztradiol plazmakoncentrációja a protokollban meghatározott PK paraméterek értékeléséhez
Időkeret: 55-től 57-ig, 62-től 64-ig
55-től 57-ig, 62-től 64-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események száma
Időkeret: 1. naptól 70. napig
1. naptól 70. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LX4211.1-120-NRM
  • LX4211.120 (Egyéb azonosító: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel