Estudio DDI de anticonceptivos orales
29 de febrero de 2016 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Un estudio bidireccional para evaluar las posibles interacciones farmacocinéticas entre la sotagliflozina (LX4211) y Ortho-Cyclen®, un anticonceptivo oral que contiene norgestimato y etinilestradiol, en mujeres premenopáusicas sanas
Un estudio bidireccional para evaluar las interacciones farmacocinéticas potenciales entre la sotagliflozina (LX4211) y un anticonceptivo oral que contiene norgestimato y etinilestradiol, en mujeres premenopáusicas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Lexicon Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Lexicon Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 (inclusive)
- No haber recibido ningún anticonceptivo oral durante el período de selección o durante al menos 15 días antes de la primera dosis del período 1
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier contraindicación para la tableta anticonceptiva oral combinada, incluida la trombosis y antecedentes de cualquier enfermedad tromboembólica, ictericia recurrente, enfermedad hepática aguda o crónica, migrañas inducidas por hormonas, sangrado vaginal no diagnosticado, hiperlipidemia significativa y carcinoma mamario, endometrial o hepático ( conocido o sospechado)
- Exposición previa a sotagliflozina (LX4211)
- Antecedentes de cualquier anomalía psiquiátrica, renal, hepática, pancreática, endocrina, cardiovascular, neurológica, hematológica o GI clínicamente relevante
- Condiciones concurrentes que podrían interferir con las medidas de seguridad y/o tolerabilidad
- Mujeres que están amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio
- Prueba de embarazo en suero positiva
- Han tomado anticonceptivos inyectables o dispositivos intrauterinos hormonales dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis del Período 1 o anticonceptivos tópicos de administración controlada (parche) durante los 3 meses anteriores a la primera dosis del Período 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento A
dosificación una vez al día durante 7 días, seguida de un lavado de 7 días
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400 mg de sotagliflozina
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Experimental: Tratamiento B
dosificación una vez al día durante 28 días
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0,25 mg de norgestimato/0,035
mg de etinilestradiol
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Experimental: Tratamiento C
dosificación una vez al día durante 14 días de anticonceptivo oral, seguida de la coadministración con sotagliflozina una vez al día durante 7 días
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0,25 mg de norgestimato/0,035
mg de etinilestradiol + 400 mg de sotagliflozina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática de sotaglfozina para evaluar los parámetros farmacocinéticos especificados en el protocolo
Periodo de tiempo: Día 6 a Día 8, Día 55 a Día 57, Día 62 a Día 64
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Día 6 a Día 8, Día 55 a Día 57, Día 62 a Día 64
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Concentración plasmática de norgestimato/etinilestradiol para evaluar los parámetros farmacocinéticos especificados en el protocolo
Periodo de tiempo: Día 55 a Día 57, Día 62 a Día 64
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Día 55 a Día 57, Día 62 a Día 64
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 70
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Día 1 a Día 70
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos Orales
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-cloro-3-(4-etoxibencil)fenil)-6-(metiltio)tetrahidro-2H-piran-3,4,5-triol
Otros números de identificación del estudio
- LX4211.1-120-NRM
- LX4211.120 (Otro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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