Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оральных контрацептивов DDI

29 февраля 2016 г. обновлено: Lexicon Pharmaceuticals

Двустороннее исследование для оценки потенциальных фармакокинетических взаимодействий между сотаглифлозином (LX4211) и орто-цикленом®, пероральным контрацептивом, содержащим норгестимат и этинилэстрадиол, у здоровых женщин в пременопаузе

Двустороннее исследование для оценки потенциального фармакокинетического взаимодействия между сотаглифлозином (LX4211) и пероральным контрацептивом, содержащим норгестимат и этинилэстрадиол, у здоровых женщин в пременопаузе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • Lexicon Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 (включительно)
  • Не принимали какие-либо оральные контрацептивы в период скрининга или как минимум за 15 дней до первой дозы периода 1.

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к приему комбинированных оральных контрацептивов в анамнезе, включая тромбоз и любое тромбоэмболическое заболевание в анамнезе, рецидивирующая желтуха, острые или хронические заболевания печени, гормонально-индуцированные мигрени, недиагностированные вагинальные кровотечения, выраженная гиперлипидемия, рак молочной железы, эндометрия или печени ( известные или предполагаемые)
  • Предшествующее воздействие сотаглифлозина (LX4211)
  • Любые клинически значимые психические, почечные, печеночные, поджелудочные, эндокринные, сердечно-сосудистые, неврологические, гематологические или желудочно-кишечные отклонения в анамнезе
  • Сопутствующие состояния, которые могут помешать измерениям безопасности и/или переносимости
  • Женщины, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования
  • Положительный сывороточный тест на беременность
  • Принимали инъекционные контрацептивы или гормональные внутриматочные средства в течение 12 месяцев до первой дозы 1-го периода или местные контрацептивы с контролируемой доставкой (пластырь) в течение 3 месяцев до первой дозы 1-го периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
один раз в день в течение 7 дней с последующим 7-дневным вымыванием
Лекарство: сотаглифлозин
400 мг сотаглифлозина
Экспериментальный: Лечение Б
один раз в день в течение 28 дней
Лекарство: оральные контрацептивы
0,25 мг норгестимата/0,035 мг этинилэстрадиола
Экспериментальный: Лечение С
прием пероральных контрацептивов один раз в сутки в течение 14 дней с последующим совместным приемом с сотаглифлозином один раз в сутки в течение 7 дней
Лекарство: оральные контрацептивы + сотаглифлозин
0,25 мг норгестимата/0,035 мг этинилэстрадиола + 400 мг сотаглифлозина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация сотаглифозина в плазме для оценки указанных в протоколе фармакокинетических параметров
Временное ограничение: С 6 по 8 день, с 55 по 57 день, с 62 по 64 день
С 6 по 8 день, с 55 по 57 день, с 62 по 64 день
Концентрация норгестимата/этинилэстрадиола в плазме для оценки параметров фармакокинетики, указанных в протоколе
Временное ограничение: С 55 по 57 день, с 62 по 64 день
С 55 по 57 день, с 62 по 64 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения
Временное ограничение: С 1 по 70 день
С 1 по 70 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lexicon Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LX4211.1-120-NRM
  • LX4211.120 (Другой идентификатор: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться