경구 피임제 DDI 연구
2016년 2월 29일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals
건강한 폐경 전 여성에서 Sotagliflozin(LX4211)과 Norgestimate 및 에티닐 에스트라디올을 포함하는 경구 피임제 Ortho-Cyclen® 간의 잠재적 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 양방향 연구
건강한 폐경 전 여성에서 소타글리플로진(LX4211)과 노르게스티메이트 및 에티닐 에스트라디올을 포함하는 경구 피임제 간의 잠재적 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 양방향 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Lexicon Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Lexicon Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2(포함)인 폐경 전 여성
- 스크리닝 기간 동안 또는 기간 1의 첫 번째 투여 전 최소 15일 동안 경구 피임약을 투여받지 않았습니다.
제외 기준:
- 혈전증 및 혈전색전성 질환, 재발성 황달, 급성 또는 만성 간 질환, 호르몬 유발 편두통, 진단되지 않은 질 출혈, 상당한 고지혈증, 유방, 자궁내막 또는 간 암종의 병력을 포함하여 복합 경구 피임약에 대한 금기의 병력( 알려진 또는 의심)
- 소타글리플로진(LX4211)에 대한 사전 노출
- 임상적으로 관련된 정신, 신장, 간, 췌장, 내분비, 심혈관, 신경, 혈액 또는 위장관 이상 병력
- 안전성 및/또는 내약성 측정을 방해할 수 있는 동시 조건
- 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 양성 혈청 임신 검사
- 1차 투여 전 12개월 이내에 주사용 피임약 또는 호르몬 자궁내 장치를 복용했거나 1차 투여 전 3개월 동안 국소 제어 전달 피임약(패치)을 복용한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
7일 동안 1일 1회 투여 후 7일 휴약
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소타글리플로진 400mg
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실험적: 트리트먼트 B
28일 동안 1일 1회 투여
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0.25mg 노르게스티메이트/0.035
mg 에티닐 에스트라디올
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실험적: 트리트먼트 C
경구 피임약 14일 동안 1일 1회 투여 후 7일 동안 1일 1회 소타글리플로진과 병용
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0.25mg 노르게스티메이트/0.035
mg 에티닐 에스트라디올 + 400 mg 소타글리플로진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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프로토콜에 명시된 PK 매개변수를 평가하기 위한 소타글리포진의 혈장 농도
기간: 6일차~8일차, 55일차~57일차, 62일차~64일차
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6일차~8일차, 55일차~57일차, 62일차~64일차
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프로토콜에 명시된 PK 매개변수를 평가하기 위한 노르게스티메이트/에티닐 에스트라디올의 혈장 농도
기간: 55일차 ~ 57일차, 62일차 ~ 64일차
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55일차 ~ 57일차, 62일차 ~ 64일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 이상 반응의 수
기간: 1일차 ~ 70일차
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1일차 ~ 70일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LX4211.1-120-NRM
- LX4211.120 (기타 식별자: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
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소타글리플로진에 대한 임상 시험
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