経口避妊薬 DDI 研究
2016年2月29日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
健康な閉経前の女性を対象に、ソタグリフロジン (LX4211) とノルゲスチメートとエチニルエストラジオールを含む経口避妊薬である Ortho-Cyclen® の間の潜在的な薬物動態相互作用を評価するための二元配置研究
健康な閉経前の女性を対象に、ソタグリフロジン (LX4211) とノルゲスチメートおよびエチニルエストラジオールを含む経口避妊薬との間の潜在的な薬物動態相互作用を評価する二元配置研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Lexicon Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Lexicon Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 肥満指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む) の閉経前の女性
- スクリーニング期間中、または期間 1 の最初の投与前の少なくとも 15 日間、経口避妊薬を投与されていない
除外基準:
- -血栓症、血栓塞栓性疾患、再発性黄疸、急性または慢性肝疾患、ホルモン誘発性片頭痛、未診断の性器出血、重大な高脂血症、および乳癌、子宮内膜癌、または肝臓癌の病歴を含む、併用経口避妊薬に対する禁忌の病歴（知られている、または疑われている）
- ソタグリフロジン (LX4211) への以前の曝露
- 臨床的に関連する精神疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、膵臓疾患、内分泌疾患、心臓血管疾患、神経疾患、血液疾患、または消化管疾患の病歴
- 安全性および/または耐容性の測定を妨げる可能性のある同時発生条件
- 研究期間中に授乳中の女性、または妊娠を計画している女性
- 血清妊娠検査薬が陽性
- -期間1の最初の投与前の12か月以内に注射可能な避妊薬またはホルモン子宮内避妊薬を服用しているか、または期間1の初回投与前の3か月間局所制御送達避妊薬（パッチ）を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
1日1回7日間投与し、その後7日間洗い流す
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ソタグリフロジン 400mg
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実験的：治療B
1日1回28日間投与
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0.25 mg ノルゲ推定値/0.035
エチニルエストラジオール mg
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実験的：治療C
経口避妊薬を1日1回14日間投与し、その後ソタグリフロジンを1日1回7日間同時投与する
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0.25 mg ノルゲ推定値/0.035
エチニルエストラジオール mg + ソタグリフロジン 400 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロトコルで指定された PK パラメータを評価するためのソタグリホジンの血漿濃度
時間枠：6日目から8日目、55日目から57日目、62日目から64日目
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6日目から8日目、55日目から57日目、62日目から64日目
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プロトコル指定の PK パラメータを評価するためのノルゲスチメート/エチニルエストラジオールの血漿濃度
時間枠：55日目から57日目、62日目から64日目
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55日目から57日目、62日目から64日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療により発生した有害事象の数
時間枠：1日目から70日目まで
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1日目から70日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月29日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LX4211.1-120-NRM
- LX4211.120 (その他の識別子：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。