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Studio DDI sui contraccettivi orali

29 febbraio 2016 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio bidirezionale per valutare le potenziali interazioni farmacocinetiche tra Sotagliflozin (LX4211) e Ortho-Cyclen®, un contraccettivo orale contenente norgestimato ed etinilestradiolo, in donne sane in premenopausa

Uno studio a due vie per valutare le potenziali interazioni farmacocinetiche tra sotagliflozin (LX4211) e un contraccettivo orale contenente norgestimato ed etinilestradiolo, in donne sane in premenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Lexicon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 (inclusi)
  • Non aver ricevuto contraccettivi orali durante il periodo di screening o per almeno 15 giorni prima della prima dose del periodo 1

Criteri di esclusione:

  • Storia di eventuali controindicazioni alla compressa contraccettiva orale combinata inclusa trombosi e storia di qualsiasi malattia tromboembolica, ittero ricorrente, malattia epatica acuta o cronica, emicrania indotta da ormoni, sanguinamento vaginale non diagnosticato, iperlipidemia significativa e carcinoma mammario, endometriale o epatico ( noto o sospetto)
  • Precedente esposizione a sotagliflozin (LX4211)
  • Storia di qualsiasi anomalia psichiatrica, renale, epatica, pancreatica, endocrina, cardiovascolare, neurologica, ematologica o gastrointestinale clinicamente rilevante
  • Condizioni concomitanti che potrebbero interferire con le misure di sicurezza e/o tollerabilità
  • Donne che stanno allattando o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Test di gravidanza siero positivo
  • Aver assunto contraccettivi iniettabili o dispositivi ormonali intrauterini nei 12 mesi precedenti la prima dose del Periodo 1 o contraccettivi topici a somministrazione controllata (cerotto) nei 3 mesi precedenti la prima dose del Periodo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
somministrazione una volta al giorno per 7 giorni, seguita da 7 giorni di washout
Droga: sotagliflozin
400 mg di sotagliflozin
Sperimentale: Trattamento B
una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Contraccettivi orali
0,25 mg di norgestimato/0,035 mg di etinilestradiolo
Sperimentale: Trattamento c
somministrazione una volta al giorno per 14 giorni di contraccettivo orale, seguita dalla co-somministrazione con sotagliflozin una volta al giorno per 7 giorni
Droga: contraccettivo orale + sotagliflozin
0,25 mg di norgestimato/0,035 mg di etinilestradiolo + 400 mg di sotagliflozin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di sotaglifozin per valutare i parametri farmacocinetici specificati dal protocollo
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 8, dal giorno 55 al giorno 57, dal giorno 62 al giorno 64
Dal giorno 6 al giorno 8, dal giorno 55 al giorno 57, dal giorno 62 al giorno 64
Concentrazione plasmatica di norgestimato/etinilestradiolo per valutare i parametri farmacocinetici specificati dal protocollo
Lasso di tempo: Dal giorno 55 al giorno 57, dal giorno 62 al giorno 64
Dal giorno 55 al giorno 57, dal giorno 62 al giorno 64

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 70
Dal giorno 1 al giorno 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX4211.1-120-NRM
  • LX4211.120 (Altro identificatore: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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