Suun kautta otettavan ehkäisyn DDI-tutkimus
maanantai 29. helmikuuta 2016 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals
Kaksisuuntainen tutkimus sotagliflotsiinin (LX4211) ja norgestimaattia ja etinyyliestradiolia sisältävän suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen Ortho-Cyclen®:n välisten mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi terveillä premenopausaalisilla naisilla
Kaksisuuntainen tutkimus sotagliflotsiinin (LX4211) ja norgestimaattia ja etinyyliestradiolia sisältävän suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen välisten mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi terveillä premenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Lexicon Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2 (mukaan lukien)
- eivät ole saaneet suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita seulontajakson aikana tai vähintään 15 päivään ennen ensimmäisen jakson 1 annosta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kaikki yhdistelmäehkäisytablettien vasta-aiheet, mukaan lukien tromboosi ja mikä tahansa tromboembolinen sairaus, toistuva keltaisuus, akuutti tai krooninen maksasairaus, hormonien aiheuttama migreeni, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, merkittävä hyperlipidemia ja rinta-, kohdun limakalvo- tai maksasyöpä ( tiedossa tai epäilty)
- Aiempi altistuminen sotagliflotsiinille (LX4211)
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä psykiatrisia, munuaisten, maksan, haiman, endokriinisiä, kardiovaskulaarisia, neurologisia, hematologisia tai GI-poikkeavuuksia
- Samanaikaiset olosuhteet, jotka voivat häiritä turvallisuus- ja/tai siedettävyysmittauksia
- Naiset, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Positiivinen seerumin raskaustesti
- olet käyttänyt ruiskeena annettavia ehkäisyvalmisteita tai hormonaalisia kohdunsisäisiä välineitä 12 kuukauden aikana ennen ensimmäisen periodin 1 annosta tai paikallisia kontrolloituja ehkäisyvalmisteita (laastareita) 3 kuukauden ajan ennen ensimmäisen jakson 1 annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän huuhtelu
|
400 mg sotagliflotsiinia
|
|
Kokeellinen: Hoito B
kerran päivässä 28 päivän ajan
|
0,25 mg norgestimaattia/0,035
mg etinyyliestradiolia
|
|
Kokeellinen: Hoito C
kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan oraalista ehkäisyä, jonka jälkeen annetaan samanaikaisesti sotagliflotsiinin kanssa kerran päivässä 7 päivän ajan
|
0,25 mg norgestimaattia/0,035
mg etinyyliestradiolia + 400 mg sotagliflotsiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sotaglifotsiinin pitoisuus plasmassa protokollassa määriteltyjen PK-parametrien arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 6 - päivä 8, päivä 55 - päivä 57, päivä 62 - päivä 64
|
Päivä 6 - päivä 8, päivä 55 - päivä 57, päivä 62 - päivä 64
|
|
Plasman norgestimaatti/etinyyliestradiolin pitoisuus protokollassa määriteltyjen PK-parametrien arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 55 - päivä 57, päivä 62 - päivä 64
|
Päivä 55 - päivä 57, päivä 62 - päivä 64
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 70
|
Päivä 1 - Päivä 70
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Ehkäisyaineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-kloori-3-(4-etoksibentsyyli)fenyyli)-6-(metyylitio)tetrahydro-2H-pyraani-3,4,5-trioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- LX4211.1-120-NRM
- LX4211.120 (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .