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DDI-Studie zu oralen Kontrazeptiva

29. Februar 2016 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine Zwei-Wege-Studie zur Bewertung der möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Sotagliflozin (LX4211) und Ortho-Cyclen®, einem oralen Kontrazeptivum, das Norgestimat und Ethinylestradiol enthält, bei gesunden Frauen vor der Menopause

Eine Zwei-Wege-Studie zur Bewertung der möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Sotagliflozin (LX4211) und einem oralen Kontrazeptivum, das Norgestimat und Ethinylestradiol enthält, bei gesunden Frauen vor der Menopause.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Lexicon Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 (einschließlich)
  • Sie haben während des Screeningzeitraums oder mindestens 15 Tage vor der ersten Dosis von Zeitraum 1 keine oralen Kontrazeptiva erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher Kontraindikationen für die kombinierte orale Kontrazeptivum-Tablette, einschließlich Thrombose und Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen, wiederkehrendem Ikterus, akuter oder chronischer Lebererkrankung, hormonell bedingter Migräne, nicht diagnostizierter Vaginalblutung, erheblicher Hyperlipidämie sowie Brust-, Endometrium- oder Leberkarzinom ( bekannt oder vermutet)
  • Vorherige Exposition gegenüber Sotagliflozin (LX4211)
  • Anamnese aller klinisch relevanten psychiatrischen, renalen, hepatischen, pankreatischen, endokrinen, kardiovaskulären, neurologischen, hämatologischen oder gastrointestinalen Anomalien
  • Gleichzeitige Bedingungen, die Sicherheits- und/oder Verträglichkeitsmessungen beeinträchtigen könnten
  • Frauen, die während der Studie stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Positiver Serumschwangerschaftstest
  • Sie haben innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis von Periode 1 injizierbare Verhütungsmittel oder hormonelle Intrauterinpessare oder 3 Monate vor der ersten Dosis von Periode 1 topische Verhütungsmittel mit kontrollierter Verabreichung (Pflaster) eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Einmal tägliche Dosierung über 7 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase
Arzneimittel: Sotagliflozin
400 mg Sotagliflozin
Experimental: Behandlung B
einmal tägliche Dosierung über 28 Tage
Arzneimittel: orales Kontrazeptivum
0,25 mg Norgestimat/0,035 mg Ethinylestradiol
Experimental: Behandlung C
einmal tägliche Dosierung eines oralen Kontrazeptivums über 14 Tage, gefolgt von einer gleichzeitigen Anwendung mit Sotagliflozin einmal täglich über 7 Tage
Arzneimittel: orales Kontrazeptivum + Sotagliflozin
0,25 mg Norgestimat/0,035 mg Ethinylestradiol + 400 mg Sotagliflozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Sotaglifozin zur Bewertung der protokollspezifischen PK-Parameter
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 8, Tag 55 bis Tag 57, Tag 62 bis Tag 64
Tag 6 bis Tag 8, Tag 55 bis Tag 57, Tag 62 bis Tag 64
Plasmakonzentration von Norgestimat/Ethinylestradiol zur Bewertung der protokollspezifischen PK-Parameter
Zeitfenster: Tag 55 bis Tag 57, Tag 62 bis Tag 64
Tag 55 bis Tag 57, Tag 62 bis Tag 64

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 70
Tag 1 bis Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX4211.1-120-NRM
  • LX4211.120 (Andere Kennung: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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