Oral preventivmedel DDI-studie
29 februari 2016 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals
En tvåvägsstudie för att utvärdera de potentiella farmakokinetiska interaktionerna mellan Sotagliflozin (LX4211) och Ortho-Cyclen®, ett oralt preventivmedel som innehåller norgestimat och etinylestradiol, hos friska premenopausala kvinnor
En tvåvägsstudie för att utvärdera de potentiella farmakokinetiska interaktionerna mellan Sotagliflozin (LX4211) och ett oralt preventivmedel som innehåller norgestimat och etinylestradiol, hos friska premenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Lexicon Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2 (inklusive)
- Har inte fått några orala preventivmedel under screeningsperioden eller under minst 15 dagar före den första dosen av period 1
Exklusions kriterier:
- Historik av eventuella kontraindikationer för den kombinerade p-piller inklusive trombos och historia av någon tromboembolisk sjukdom, återkommande gulsot, akut eller kronisk leversjukdom, hormonellt inducerad migrän, odiagnostiserad vaginal blödning, signifikant hyperlipidemi och bröst-, endometrie- eller leverkarcinom ( känd eller misstänkt)
- Tidigare exponering för sotagliflozin (LX4211)
- Historik av alla kliniskt relevanta psykiatriska, njur-, lever-, pankreas-, endokrina, kardiovaskulära, neurologiska, hematologiska eller GI-avvikelser
- Samtidiga förhållanden som kan störa säkerhets- och/eller tolerabilitetsmätningar
- Kvinnor som ammar eller planerar att bli gravida under studien
- Positivt serumgraviditetstest
- Har tagit injicerbara preventivmedel eller hormonella intrauterina enheter inom 12 månader före den första dosen av period 1 eller topikalt kontrollerade preventivmedel (plåster) i 3 månader före den första dosen av period 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
en gång dagligen i 7 dagar, följt av 7 dagars tvättning
|
400 mg sotagliflozin
|
|
Experimentell: Behandling B
en gång dagligen i 28 dagar
|
0,25 mg norgestimate/0,035
mg etinylestradiol
|
|
Experimentell: Behandling C
en gång dagligen under 14 dagar av oralt preventivmedel, följt av samtidig administrering med sotagliflozin en gång dagligen i 7 dagar
|
0,25 mg norgestimate/0,035
mg etinylestradiol + 400 mg sotagliflozin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentration av sotaglifozin för att utvärdera protokollspecificerade farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Dag 6 till dag 8, dag 55 till dag 57, dag 62 till dag 64
|
Dag 6 till dag 8, dag 55 till dag 57, dag 62 till dag 64
|
|
Plasmakoncentration av norgestimat/etinylestradiol för att utvärdera protokollspecificerade farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Dag 55 till dag 57, dag 62 till dag 64
|
Dag 55 till dag 57, dag 62 till dag 64
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 70
|
Dag 1 till dag 70
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Preventivmedel
- Preventivmedel, Oral
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-klor-3-(4-etoxibensyl)fenyl)-6-(metyltio)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
Andra studie-ID-nummer
- LX4211.1-120-NRM
- LX4211.120 (Annan identifierare: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .