Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orální antikoncepce DDI

29. února 2016 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Obousměrná studie k vyhodnocení potenciálních farmakokinetických interakcí mezi sotagliflozinem (LX4211) a Ortho-Cyclen®, perorální antikoncepcí obsahující norgestimát a ethinylestradiol, u zdravých premenopauzálních žen

Dvousměrná studie k vyhodnocení potenciálních farmakokinetických interakcí mezi sotagliflozinem (LX4211) a perorální antikoncepcí obsahující norgestimát a ethinylestradiol u zdravých premenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 (včetně)
  • Neužívaly jste žádnou perorální antikoncepci během období screeningu nebo alespoň 15 dní před první dávkou období 1

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakýchkoli kontraindikací kombinované perorální antikoncepce včetně trombózy a jakékoli tromboembolické choroby v anamnéze, recidivující žloutenky, akutního nebo chronického onemocnění jater, hormonálně vyvolaných migrén, nediagnostikovaného vaginálního krvácení, významné hyperlipidémie a karcinomu mléčné žlázy, endometria nebo jater ( známý nebo podezřelý)
  • Předchozí expozice sotagliflozinu (LX4211)
  • Anamnéza jakékoli klinicky relevantní psychiatrické, renální, jaterní, pankreatické, endokrinní, kardiovaskulární, neurologické, hematologické nebo GI abnormality
  • Souběžné podmínky, které by mohly narušit měření bezpečnosti a/nebo snášenlivosti
  • Ženy, které během studie kojí nebo plánují otěhotnět
  • Pozitivní těhotenský test v séru
  • Užívaly jste injekční antikoncepci nebo hormonální nitroděložní tělíska během 12 měsíců před první dávkou Období 1 nebo lokální antikoncepci (náplast) po dobu 3 měsíců před první dávkou Období 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
dávkování jednou denně po dobu 7 dnů s následným 7denním vymýváním
Lék: sotagliflozin
400 mg sotagliflozinu
Experimentální: Léčba B
dávkování jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: orální antikoncepce
0,25 mg norgestimátu/0,035 mg ethinylestradiolu
Experimentální: Léčba C
dávkování jednou denně po dobu 14 dnů perorální antikoncepce s následným současným podáváním sotagliflozinu jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: perorální antikoncepce + sotagliflozin
0,25 mg norgestimátu/0,035 mg ethinylestradiolu + 400 mg sotagliflozinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace sotaglifozinu k vyhodnocení PK parametrů specifikovaných protokolem
Časové okno: Den 6 až den 8, den 55 až den 57, den 62 až den 64
Den 6 až den 8, den 55 až den 57, den 62 až den 64
Plazmatická koncentrace norgestimátu/ethinylestradiolu k vyhodnocení PK parametrů specifikovaných protokolem
Časové okno: Den 55 až den 57, den 62 až den 64
Den 55 až den 57, den 62 až den 64

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 70
Den 1 až den 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LX4211.1-120-NRM
  • LX4211.120 (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit