加强冠心病患者吸气肌对睡眠呼吸暂停综合征的影响 (RICAOS)
2022年2月10日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
加强冠状动脉患者吸气肌对睡眠呼吸暂停综合征 (SAOS) 的影响
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 综合征影响了高达 5% 的普通人群。 冠状动脉疾病 (CAD) 患者的患病率乘以 13。 许多研究表明，OSA 综合征是心血管发病率和死亡率的主要危险因素（RR = 9.1 [95%，2.6 至 31.2]）。
如果持续气道正压通气 (CPAP) 治疗对有症状的 CAD 患者（白天嗜睡和/或 2 种临床症状且呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 20）的价值似乎已确定，则对无症状 CAD 患者（有AHI > 30) 可能要求太高。 替代疗法很少见，结果差异很大。 因此，对于中度冠状动脉和/或轻微症状的 OSA 综合征提出其他治疗方式会很有趣。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究旨在评估吸气肌强化对降低中度 OSA（AHI 在 15 到 30 之间）的 CAD 患者的 AHI 的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint-etienne、法国、42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度 OSA 患者 (15
- 急性冠状动脉综合征和纳入之间的时期
- 纳入心脏康复的患者
排除标准：
- Tiffeneau 指数小于 70% 的阻塞性肺病。
- 肺总量 (TLC) 减少的限制性肺病
- 支持 CPAP 的 OSA 治疗或临床背景（合并症）
- 充血性心力衰竭，开胸手术
- 自发性气胸
- 严重哮喘
- 鼓膜破裂，或其他中耳疾病，或急性鼻窦炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸气肌强化
使用的设备是：POWERbreathe Fitness Plus，（POWERbreathe International Ltd，英国）。 I 类，CE 标记。 POWERbreathe fitness Plus 使用抗阻力训练技术来增加呼吸肌（横膈膜和肋骨）的力量、爆发力和耐力。 |
CAD 患者参加了为期 6 周（20 次训练）的阻力吸气肌训练 (RIMT) 计划，每天两次，每次 10 分钟，训练强度为最大吸气压力 (MIP) 的 70%。
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安慰剂比较：控制
无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AHI 变化
大体时间：6周时
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它是纳入时的 AHI 与 6 周时的 AHI 之间的差异
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6周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈围厘米
大体时间：6周时
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以厘米为单位
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6周时
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评估睡眠不足的 Epworth 问卷
大体时间：在 6 周
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本问卷评估睡眠不足
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在 6 周
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评估睡眠质量的匹兹堡问卷
大体时间：6周时
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本问卷评估睡眠质量
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6周时
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SF12生活质量评价问卷
大体时间：6周时
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本问卷评估生活质量
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6周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David HUPIN, MD、CHU de Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月22日
初级完成 (实际的)
2021年6月21日
研究完成 (实际的)
2021年6月21日
研究注册日期
首次提交
2015年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月9日
首次发布 (估计)
2015年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月10日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1408189
- 2015-A00030-49 (其他标识符：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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