Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wzmocnienia mięśni wdechowych u pacjentów z chorobą wieńcową na zespół obturacyjny bezdechu sennego (RICAOS)

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Wpływ wzmocnienia mięśni wdechowych u pacjentów z chorobą wieńcową na zespół obturacyjny bezdechu sennego (SAOS)

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) dotyka do 5% populacji ogólnej. Częstość występowania jest mnożona przez 13 u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD). Wiele badań wykazało, że zespół OBS był głównym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych (RR = 9,1 [95%, 2,6 do 31,2]).

Jeśli wydaje się, że wartość leczenia metodą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z objawową chorobą wieńcową (senność w ciągu dnia i/lub 2 objawy kliniczne z indeksem bezdechu i spłycenia płuc (AHI) ≥ 20), leczenie metodą CPAP u pacjentów z bezobjawową chorobą wieńcową (z AHI > 30) może być zbyt wymagający. Alternatywne metody leczenia są rzadkie, a wyniki są bardzo zmienne. Dlatego interesujące byłoby zasugerowanie innych metod leczenia umiarkowanego zespołu wieńcowego i/lub minimalnie objawowego zespołu OSA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu wzmocnienia mięśni wdechowych na zmniejszenie AHI u pacjentów z CAD z umiarkowanym OSA (AHI między 15 a 30).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-etienne, Francja, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z umiarkowanym OBS (15
  • Okres między ostrym zespołem wieńcowym a włączeniem
  • Pacjenci objęci rehabilitacją kardiologiczną

Kryteria wyłączenia:

  • Obturacyjna choroba płuc z indeksem Tiffeneau poniżej 70%.
  • Restrykcyjna choroba płuc ze zmniejszeniem całkowitej pojemności płuc (TLC)
  • Leczenie OBS lub kontekstu klinicznego (choroby współistniejące) uzasadniające CPAP
  • Zastoinowa niewydolność serca, operacja klatki piersiowej przez sternotomię
  • Spontaniczna odma opłucnowa
  • Ciężka astma
  • Pęknięta błona bębenkowa lub inna choroba ucha środkowego lub ostre zapalenie zatok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmacnianie mięśni wdechowych

Używane urządzenie to: POWERbreathe Fitness Plus, (POWERbreathe International Ltd, Wielka Brytania).

Klasa I, znak CE. POWERbreathe fitness Plus wykorzystuje technikę treningu z oporem w celu zwiększenia siły, mocy i wytrzymałości mięśni oddechowych (przepony i klatki piersiowej).
Urządzenie: POWERbreathe Fitness Plus, (POWERbreathe International Ltd, Wielka Brytania) [Wzmocnienie mięśni wdechowych]
Pacjenci z CAD uczestniczyli w 6-tygodniowym (20 sesjach treningowych) programie rezystancyjnego treningu mięśni wdechowych (RIMT) przez 10 minut dwa razy dziennie przy intensywności treningu 70% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP).
Komparator placebo: Kontrola
Brak interwencji
Inny: Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odmiana AHI
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni
Jest to różnica między AHI przy włączeniu i AHI po 6 tygodniach
W wieku 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód szyi w centymetrach
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni
w centymetrach
W wieku 6 tygodni
Kwestionariusz Epwortha do oceny deficytu snu
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
Ten kwestionariusz ocenia deficyt snu
w 6 tygodniu
Pittsburgh kwestionariusz do oceny jakości snu
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni
Ten kwestionariusz ocenia jakość snu
W wieku 6 tygodni
Kwestionariusz SF12 do oceny jakości życia
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni
Ten kwestionariusz ocenia jakość życia
W wieku 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: David HUPIN, MD, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1408189
  • 2015-A00030-49 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj