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冠状動脈患者の吸気筋強化が睡眠時無呼吸閉塞症候群に及ぼす影響 (RICAOS)

2022年2月10日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

冠状動脈患者の吸気筋強化が睡眠時無呼吸症候群（SAOS）に及ぼす影響

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 症候群は、一般人口の最大 5% に影響を与えます。 有病率は、冠動脈疾患 (CAD) 患者では 13 倍になります。 多くの研究で、OSA 症候群が心血管疾患の罹患率と死亡率の主な危険因子であることが示されています (RR = 9.1 [95%、2.6 ～ 31.2])。

症候性CAD患者（日中の眠気および/または無呼吸低呼吸指数（AHI）≧20の2つの臨床症状）における持続陽圧気道圧（CPAP）による治療の価値が確立されているようであれば、無症候性CAD患者（ AHI> 30) は要求が厳しすぎる可能性があります。 代替治療はまれであり、結果は非常に変わりやすい. したがって、中等度の冠状動脈および/または症状が最小限の OSA 症候群の他の治療法を提案することは興味深いでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、中程度の OSA (AHI が 15 ～ 30) の CAD 患者における AHI の減少に対する吸気筋強化の関連性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Saint-etienne、フランス、42000
        • CHU de Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中程度の OSA の患者 (15
  • 急性冠症候群と包含の間の期間
  • 心臓リハビリテーション対象患者

除外基準:

  • -ティフェノー指数が70％未満の閉塞性肺疾患。
  • 総肺容量（TLC）の減少を伴う拘束性肺疾患
  • CPAP を正当化する OSA または臨床状況 (併存疾患) の治療
  • うっ血性心不全、胸骨切開による胸部手術
  • 自然気胸
  • 重度の喘息
  • 破裂した鼓膜、または中耳の別の病気、または急性副鼻腔炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：吸気筋強化

使用したデバイスは、POWERbreathe Fitness Plus (POWERbreathe International Ltd、英国) です。

クラス I、CE ラベル付き。 POWERbreathe フィットネス プラスは、抵抗に対するトレーニングのテクニックを使用して、呼吸筋 (横隔膜と胸郭) の強度、パワー、持久力を高めます。
デバイス：POWERbreathe Fitness Plus, (POWERbreathe International Ltd, UK) [吸気筋強化]
CAD 患者は、最大吸気圧 (MIP) の 70% のトレーニング強度で、1 日 2 回 10 分間、6 週間 (20 セッションのトレーニング) 抵抗性吸気筋トレーニング (RIMT) プログラムに参加しました。
プラセボコンパレーター：コントロール
介入なし
他の：コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AHI バリエーション
時間枠：6週目
これは、封入時の AHI と 6 週間後の AHI の差です。
6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首周りセンチメートル
時間枠：6週目
センチメートル
6週目
睡眠不足を評価するエプワースアンケート
時間枠：6週間で
このアンケートは、睡眠不足を評価します
6週間で
睡眠の質を評価するためのピッツバーグアンケート
時間枠：6週目
このアンケートは睡眠の質を評価します
6週目
生活の質を評価するSF12アンケート
時間枠：6週目
このアンケートは生活の質を評価します
6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

捜査官

  • 主任研究者：David HUPIN, MD、CHU de Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月22日

一次修了 (実際)

2021年6月21日

研究の完了 (実際)

2021年6月21日

試験登録日

最初に提出

2015年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月10日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1408189
  • 2015-A00030-49 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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