Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del fortalecimiento de los músculos inspiratorios en pacientes coronarios sobre el síndrome de apnea obstructiva del sueño (RICAOS)

10 de febrero de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efectos del fortalecimiento de los músculos inspiratorios en pacientes coronarios sobre el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS)

El síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) afecta hasta al 5% de la población general. La prevalencia se multiplica por 13 en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC). Numerosos estudios han demostrado que el síndrome de AOS es el principal factor de riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular (RR = 9,1 [95 %, 2,6 a 31,2]).

Si el valor del tratamiento con Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP) en pacientes con EAC sintomáticos (somnolencia diurna y/o 2 síntomas clínicos con Índice de Apnea-Hipopnea (IAH) ≥ 20) parece estar establecido, el tratamiento con CPAP en pacientes con EAC asintomáticos (con AHI> 30) puede ser demasiado exigente. Los tratamientos alternativos son raros y los resultados son muy variables. Por tanto, sería interesante sugerir otras modalidades de tratamiento en el síndrome de AOS coronario moderado y/o mínimamente sintomático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la relevancia del fortalecimiento de los músculos inspiratorios en la reducción del IAH en pacientes con EAC y AOS moderada (IAH entre 15 y 30).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • Chu de Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con AOS moderada (15
  • Período entre el síndrome coronario agudo y la inclusión
  • Pacientes incluidos en rehabilitación cardiaca

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar obstructiva con índice de Tiffeneau inferior al 70%.
  • Enfermedad pulmonar restrictiva con reducción de la capacidad pulmonar total (TLC)
  • Tratamiento para AOS o contexto clínico (comorbilidad) que justifica CPAP
  • Insuficiencia cardíaca congestiva, cirugía torácica por esternotomía
  • Neumotórax espontáneo
  • Asma severa
  • Tímpano roto, u otra enfermedad del oído medio, o sinusitis aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fortalecimiento de los músculos inspiratorios

El dispositivo utilizado es: POWERbreathe Fitness Plus, (POWERbreathe International Ltd, Reino Unido).

Clase I, marcado CE. POWERbreathe fitness Plus utiliza la técnica de entrenamiento contra resistencia para aumentar la fuerza, la potencia y la resistencia de los músculos respiratorios (diafragma y caja torácica).
Dispositivo: POWERbreathe Fitness Plus, (POWERbreathe International Ltd, Reino Unido) [Fortalecimiento de los músculos inspiratorios]
Los pacientes con CAD participaron en un programa de entrenamiento muscular inspiratorio resistivo (RIMT) de 6 semanas (20 sesiones de entrenamiento) durante 10 minutos dos veces al día a una intensidad de entrenamiento del 70% de la presión inspiratoria máxima (MIP).
Comparador de placebos: Control
Sin intervención
Otro: Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación IAH
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
Es la diferencia entre el IAH a la inclusión y el IAH a las 6 semanas
A las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia del cuello en centimetros
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
en centímetros
A las 6 semanas
Cuestionario de Epworth para evaluar el déficit de sueño
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
Este cuestionario evalúa el déficit de sueño
a las 6 semanas
Cuestionario de Pittsburgh para evaluar la calidad del sueño
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
Este cuestionario evalúa la calidad del sueño
A las 6 semanas
Cuestionario SF12 para evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
Este cuestionario evalúa la calidad de vida
A las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: David HUPIN, MD, Chu de Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1408189
  • 2015-A00030-49 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir