Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van versterking van de inspiratoire spieren bij coronaire patiënten op het slaapapneu-obstructieve syndroom (RICAOS)

10 februari 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effecten van sterkere inademingsspieren bij coronaire patiënten op het slaapapneu-obstructieve syndroom (SAOS)

Obstructief slaapapneusyndroom (OSA) treft tot 5% van de algemene bevolking. De prevalentie wordt vermenigvuldigd met 13 bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD). Veel onderzoeken hebben aangetoond dat het OSA-syndroom de belangrijkste risicofactor was voor cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit (RR = 9,1 [95%, 2,6 tot 31,2]).

Als de waarde van behandeling met Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) bij symptomatische CAD-patiënten (slaperigheid overdag en/of 2 klinische symptomen met Apnea Hypopnea Index (AHI) ≥ 20) bewezen lijkt te zijn, dient behandeling met CPAP bij asymptomatische CAD-patiënten (met AHI> 30) kan te veeleisend zijn. Alternatieve behandelingen zijn zeldzaam en de resultaten zijn zeer variabel. Daarom zou het interessant zijn om andere behandelingsmodaliteiten voor te stellen bij matig coronair en/of minimaal symptomatisch OSA-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de relevantie te beoordelen van het versterken van de inspiratoire spieren voor het verminderen van AHI bij CAD-patiënten met matige OSA (AHI tussen 15 en 30).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-etienne, Frankrijk, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met matige OSA (15
  • Periode tussen acuut coronair syndroom en opname
  • Patiënten opgenomen in hartrevalidatie

Uitsluitingscriteria:

  • Obstructieve longziekte met Tiffeneau-index van minder dan 70%.
  • Restrictieve longziekte met een vermindering van de totale longcapaciteit (TLC)
  • Behandeling voor OSA of klinische context (comorbiditeit) die CPAP rechtvaardigt
  • Congestief hartfalen, borstchirurgie door sternotomie
  • Spontane pneumothorax
  • Ernstig astma
  • Gescheurd trommelvlies, of een andere ziekte van het middenoor, of acute sinusitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inspiratoire spieren versterken

Het gebruikte apparaat is: POWERbreathe Fitness Plus, (POWERbreathe International Ltd, VK).

Klasse I, CE-gelabeld. POWERbreathe fitness Plus gebruikt de techniek van trainen tegen weerstand om de kracht, het vermogen en het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren (middenrif en ribbenkast) te vergroten.
Apparaat: POWERbreathe Fitness Plus, (POWERbreathe International Ltd, VK) [Inspiratoire spieren versterken]
CAD-patiënten namen deel aan een 6 weken durend (20 trainingssessies) programma voor resistieve inspiratoire spiertraining (RIMT) gedurende 10 minuten tweemaal daags met een trainingsintensiteit van 70% van de maximale inspiratoire druk (MIP).
Placebo-vergelijker: Controle
Geen tussenkomst
Ander: Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AHI-variatie
Tijdsspanne: Op 6 weken
Het is het verschil tussen de AHI bij opname en de AHI na 6 weken
Op 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omtrek van de hals in centimeter
Tijdsspanne: Op 6 weken
in centimeter
Op 6 weken
Epworth-vragenlijst om het slaaptekort te evalueren
Tijdsspanne: op 6 weken
Deze vragenlijst evalueert het slaaptekort
op 6 weken
Pittsburgh-vragenlijst om de kwaliteit van de slaap te evalueren
Tijdsspanne: Op 6 weken
Deze vragenlijst evalueert de kwaliteit van de slaap
Op 6 weken
SF12-vragenlijst om de kwaliteit van leven te evalueren
Tijdsspanne: Op 6 weken
Deze vragenlijst evalueert de kwaliteit van leven
Op 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David HUPIN, MD, CHU de Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1408189
  • 2015-A00030-49 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren