Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av stärkande inspiratoriska muskler bland kranskärlspatienter på sömnapnéobstruktivt syndrom (RICAOS)

10 februari 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effekter av stärkande inspiratoriska muskler bland kranskärlspatienter på sömnapnéobstruktivt syndrom (SAOS)

Obstruktiv sömnapné (OSA)-syndrom drabbar upp till 5 % av befolkningen i allmänhet. Prevalensen multipliceras med 13 hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD). Många studier har visat att OSA-syndrom var den främsta riskfaktorn för kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet (RR = 9,1 [95 %, 2,6 till 31,2]).

Om värdet av behandling med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) hos symtomatiska CAD-patienter (dagtidssömnighet och/eller 2 kliniska symtom med Apné Hypopnea Index (AHI) ≥ 20) tycks vara fastställt, kan behandling med CPAP hos asymtomatiska CAD-patienter (med AHI> 30) kan vara för krävande. Alternativa behandlingar är sällsynta och resultaten varierar mycket. Därför skulle det vara intressant att föreslå andra behandlingsformer med måttligt koronar- och/eller minimalt symtomatiskt OSA-syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att bedöma relevansen av att stärka inspiratoriska muskler för att minska AHI hos CAD-patienter med måttlig OSA (AHI mellan 15 och 30).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-etienne, Frankrike, 42000
        • CHU de Saint-Étienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med måttlig OSA (15
  • Period mellan akut kranskärlssyndrom och inkludering
  • Patienter som ingår i hjärtrehabilitering

Exklusions kriterier:

  • Obstruktiv lungsjukdom med Tiffeneau-index mindre än 70 %.
  • Restriktiv lungsjukdom med en minskning av total lungkapacitet (TLC)
  • Behandling för OSA eller klinisk kontext (komorbiditet) som motiverar CPAP
  • Kongestiv hjärtsvikt, bröstkirurgi genom sternotomi
  • Spontan pneumothorax
  • Svår astma
  • Brust trumhinna, eller annan sjukdom i mellanörat, eller akut bihåleinflammation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inspirationsmuskler som stärks

Enheten som används är: POWERbreathe Fitness Plus, (POWERbreathe International Ltd, Storbritannien).

Klass I, CE-märkt. POWERbreathe fitness Plus använder tekniken att träna mot motstånd för att öka styrkan, kraften och uthålligheten i andningsmusklerna (diafragman och bröstkorgen).
Enhet: POWERbreathe Fitness Plus, (POWERbreathe International Ltd, Storbritannien) [stärkande av Inspirationsmuskler]
CAD-patienter deltog i ett 6-veckors (20 träningspass) program för resistiv inandningsmuskelträning (RIMT) under 10 minuter två gånger dagligen med en träningsintensitet på 70 % av maximalt inandningstryck (MIP).
Placebo-jämförare: Kontrollera
Inget ingripande
Övrig: Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AHI Variation
Tidsram: Vid 6 veckor
Det är skillnaden mellan AHI vid inkluderingen och AHI vid 6 veckor
Vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nackens omkrets i centimeter
Tidsram: Vid 6 veckor
i centimeter
Vid 6 veckor
Epworth frågeformulär för att utvärdera underskottet av sömn
Tidsram: vid 6 veckor
Detta frågeformulär utvärderar underskottet av sömn
vid 6 veckor
Pittsburgh frågeformulär för att utvärdera sömnkvaliteten
Tidsram: Vid 6 veckor
Detta frågeformulär utvärderar sömnkvaliteten
Vid 6 veckor
SF12 frågeformulär för att utvärdera livskvalitet
Tidsram: Vid 6 veckor
Detta frågeformulär utvärderar livskvaliteten
Vid 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

  • Huvudutredare: David HUPIN, MD, CHU de Saint-Étienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1408189
  • 2015-A00030-49 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera