Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av styrking av inspiratoriske muskler blant koronarpasienter på søvnapnéobstruktivt syndrom (RICAOS)

10. februar 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effekter av styrking av inspiratoriske muskler blant koronarpasienter på søvnapnéobstruktivt syndrom (SAOS)

Obstruktiv søvnapné (OSA)-syndrom påvirker opptil 5 % av befolkningen generelt. Prevalensen multipliseres med 13 hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD). Mange studier har vist at OSA-syndrom var den viktigste risikofaktoren for kardiovaskulær morbiditet og dødelighet (RR = 9,1 [95 %, 2,6 til 31,2]).

Hvis verdien av behandling med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) hos symptomatiske CAD-pasienter (søvnighet på dagtid og/eller 2 kliniske symptomer med Apnea Hypopnea Index (AHI) ≥ 20) ser ut til å være etablert, kan behandling med CPAP hos asymptomatiske CAD-pasienter (med AHI> 30) kan være for krevende. Alternative behandlinger er sjeldne og resultatene er svært varierende. Derfor vil det være interessant å foreslå andre behandlingsmodaliteter med moderat koronar og/eller minimalt symptomatisk OSA-syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å vurdere relevansen av styrking av inspirasjonsmuskler for å redusere AHI hos CAD-pasienter med moderat OSA (AHI mellom 15 og 30).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-etienne, Frankrike, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med moderat OSA (15
  • Periode mellom akutt koronarsyndrom og inkludering
  • Pasienter inkludert i hjerterehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktiv lungesykdom med Tiffeneau-indeks mindre enn 70 %.
  • Restriktiv lungesykdom med reduksjon av total lungekapasitet (TLC)
  • Behandling for OSA eller klinisk kontekst (komorbiditet) som rettferdiggjør CPAP
  • Kongestiv hjertesvikt, thoraxkirurgi ved sternotomi
  • Spontan pneumotoraks
  • Alvorlig astma
  • Sprukket trommehinne, eller annen sykdom i mellomøret, eller akutt bihulebetennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inspirerende muskler styrker

Enheten som brukes er: POWERbreathe Fitness Plus, (POWERbreathe International Ltd, UK).

Klasse I, CE-merket. POWERbreathe fitness Plus bruker teknikken med å trene mot motstand for å øke styrken, kraften og utholdenheten til åndedrettsmuskulaturen (membranen og brystkassen).
Enhet: POWERbreathe Fitness Plus, (POWERbreathe International Ltd, UK) [Forsterkning av inspiratoriske muskler]
CAD-pasienter deltok i et 6-ukers (20 økter med trening) program for resistiv inspiratorisk muskeltrening (RIMT) i 10 minutter to ganger daglig med en treningsintensitet på 70 % av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP).
Placebo komparator: Styre
Ingen inngrep
Annen: Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AHI-variasjon
Tidsramme: Ved 6 uker
Det er forskjellen mellom AHI ved inkludering og AHI ved 6 uker
Ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omkrets av halsen i centimeter
Tidsramme: Ved 6 uker
i centimeter
Ved 6 uker
Epworth spørreskjema for å evaluere søvnunderskuddet
Tidsramme: ved 6 uker
Dette spørreskjemaet evaluerer søvnunderskuddet
ved 6 uker
Pittsburgh spørreskjema for å evaluere søvnkvaliteten
Tidsramme: Ved 6 uker
Dette spørreskjemaet evaluerer søvnkvaliteten
Ved 6 uker
SF12 spørreskjema for å evaluere livskvalitet
Tidsramme: Ved 6 uker
Dette spørreskjemaet evaluerer livskvaliteten
Ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David HUPIN, MD, CHU de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1408189
  • 2015-A00030-49 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på Styre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere