A légzőizmok erősödésének hatása koszorúér-betegeknél az alvási apnoe obstruktív szindrómára (RICAOS)
A szívkoszorúér-betegek belégzési izmai erősödésének hatása az alvási apnoe obstruktív szindrómára (SAOS)
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) szindróma a teljes lakosság legfeljebb 5%-át érinti. A koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél a prevalencia 13-szorosára nő. Számos tanulmány kimutatta, hogy az OSA-szindróma volt a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás fő kockázati tényezője (RR = 9,1 [95%, 2,6–31,2]).
Ha a Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kezelés értéke a tünetekkel járó CAD-betegeknél (nappali álmosság és/vagy 2 klinikai tünet, ha Apnoe Hypopnea Index (AHI) ≥ 20) bebizonyosodott, a CPAP-kezelés tünetmentes CAD-betegeknél AHI> 30) túl igényes lehet. Az alternatív kezelések ritkák, és az eredmények nagyon változóak. Ezért érdekes lenne más kezelési módokat javasolni közepesen súlyos koszorúér- és/vagy minimális tünetegyüttes OSA-szindrómára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-etienne, Franciaország, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelt OSA-ban szenvedő betegek (15
- Az akut koronária szindróma és az inklúzió közötti időszak
- A szívrehabilitációba bevont betegek
Kizárási kritériumok:
- Obstruktív tüdőbetegség, amelynek Tiffeneau indexe kevesebb, mint 70%.
- Restrikciós tüdőbetegség a teljes tüdőkapacitás csökkenésével (TLC)
- OSA vagy klinikai kontextus (komorbiditás) kezelése, amely indokolja a CPAP-t
- Pangásos szívelégtelenség, mellkasi műtét sternotomiával
- Spontán pneumothorax
- Súlyos asztma
- Dobhártya-repedés, vagy a középfül más betegsége, vagy akut arcüreggyulladás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A légzőizmok erősítése
A használt eszköz: POWERbreathe Fitness Plus, (POWERbreathe International Ltd, Egyesült Királyság). I. osztályú, CE jelzésű. A POWERbreathe fitness Plus az ellenállás elleni edzés technikáját alkalmazza, hogy növelje a légzőizmok (rekeszizom és bordaív) erejét, erejét és állóképességét. |
A CAD-betegek 6 hetes (20 edzés) rezisztív belégzési izom edzésen (RIMT) vettek részt naponta kétszer 10 percig, a maximális belégzési nyomás (MIP) 70%-ának megfelelő edzésintenzitás mellett.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AHI variáció
Időkeret: 6 hetesen
|
Ez a különbség a zárványkori AHI és a 6 hetes AHI között
|
6 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyak kerülete centiméterben
Időkeret: 6 hetesen
|
centiméterben
|
6 hetesen
|
|
Epworth kérdőív az alváshiány értékelésére
Időkeret: 6 hetesen
|
Ez a kérdőív az alváshiányt értékeli
|
6 hetesen
|
|
Pittsburgh-i kérdőív az alvás minőségének értékelésére
Időkeret: 6 hetesen
|
Ez a kérdőív az alvás minőségét értékeli
|
6 hetesen
|
|
SF12 kérdőív az életminőség értékelésére
Időkeret: 6 hetesen
|
Ez a kérdőív az életminőséget értékeli
|
6 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David HUPIN, MD, CHU de Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Betegség
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Szindróma
- Légzési aspiráció
- Apnoe
- Akut koronária szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1408189
- 2015-A00030-49 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .