Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние укрепления инспираторных мышц у пациентов с коронарными заболеваниями на обструктивный синдром апноэ во сне (RICAOS)

10 февраля 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Влияние укрепления инспираторных мышц у пациентов с коронарными заболеваниями на синдром обструктивного апноэ сна (SAOS)

Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) поражает до 5% населения в целом. Распространенность у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) умножается на 13. Многие исследования показали, что синдром ОАС является основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности (ОР = 9,1 [95%, от 2,6 до 31,2]).

Если ценность лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) у пациентов с симптомами ИБС (дневная сонливость и/или 2 клинических симптома с индексом апноэ-гипопноэ (AHI) ≥ 20) кажется установленной, лечение CPAP у бессимптомных пациентов с ИБС (с AHI> 30) может быть слишком требовательным. Альтернативные методы лечения применяются редко, а результаты сильно различаются. Поэтому было бы интересно предложить другие методы лечения умеренно выраженного коронарного и/или малосимптомного ОАС-синдрома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка значимости усиления инспираторных мышц для снижения ИАГ у пациентов с ИБС и умеренным ОАС (ИАГ от 15 до 30).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-etienne, Франция, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ОАС средней степени тяжести (15
  • Период между острым коронарным синдромом и включением
  • Пациенты, включенные в кардиологическую реабилитацию

Критерий исключения:

  • Обструктивное заболевание легких с индексом Тиффно менее 70%.
  • Рестриктивное заболевание легких со снижением общей емкости легких (ОЕЛ)
  • Лечение СОАС или клинический контекст (сопутствующая патология), оправдывающий СИПАП
  • Застойная сердечная недостаточность, торакальная хирургия путем стернотомии
  • Спонтанный пневмоторакс
  • Тяжелая астма
  • Разрыв барабанной перепонки или другое заболевание среднего уха, или острый синусит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Укрепление дыхательных мышц

Используемое устройство: POWERbreathe Fitness Plus (POWERbreathe International Ltd, Великобритания).

Класс I, маркировка CE. POWERbreathe Fitness Plus использует технику тренировки с сопротивлением для увеличения силы, мощности и выносливости дыхательных мышц (диафрагмы и грудной клетки).
Устройство: POWERbreathe Fitness Plus, (POWERbreathe International Ltd, Великобритания) [Укрепление мышц вдоха]
Пациенты с ИБС участвовали в 6-недельной (20 тренировочных сессий) программе резистивной тренировки мышц вдоха (RIMT) по 10 минут два раза в день при интенсивности тренировки 70% от максимального давления вдоха (MIP).
Плацебо Компаратор: Контроль
Без вмешательства
Другой: Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариант AHI
Временное ограничение: В 6 недель
Это разница между ИАГ при включении и ИАГ через 6 недель.
В 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окружность шеи в сантиметрах
Временное ограничение: В 6 недель
в сантиметре
В 6 недель
Опросник Эпворта для оценки дефицита сна
Временное ограничение: в 6 недель
Этот опросник оценивает дефицит сна
в 6 недель
Питтсбургский опросник для оценки качества сна
Временное ограничение: В 6 недель
Этот опросник оценивает качество сна
В 6 недель
Опросник SF12 для оценки качества жизни
Временное ограничение: В 6 недель
Этот опросник оценивает качество жизни
В 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: David HUPIN, MD, CHU de Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1408189
  • 2015-A00030-49 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться