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Effets du renforcement des muscles inspiratoires chez les patients coronariens sur le syndrome obstructif d'apnée du sommeil (RICAOS)

10 février 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effets du renforcement des muscles inspiratoires chez les patients coronariens sur le syndrome obstructif d'apnée du sommeil (SAOS)

Le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (AOS) touche jusqu'à 5 % de la population générale. La prévalence est multipliée par 13 chez les patients coronariens. De nombreuses études ont montré que le SAOS était le principal facteur de risque de morbi-mortalité cardiovasculaire (RR = 9,1 [95 %, 2,6 à 31,2]).

Si la valeur du traitement par pression positive continue (PPC) chez les patients CAD symptomatiques (somnolence diurne et/ou 2 symptômes cliniques avec indice d'apnée hypopnée (IAH) ≥ 20) semble établie, le traitement par CPAP chez les patients coronariens asymptomatiques (avec AHI> 30) peut être trop exigeant. Les traitements alternatifs sont rares et les résultats sont très variables. Par conséquent, il serait intéressant de proposer d'autres modalités de traitement du syndrome coronarien modéré et/ou peu symptomatique du SAOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer la pertinence du renforcement des muscles inspiratoires sur la réduction de l'IAH chez les patients coronariens présentant un SAOS modéré (IAH compris entre 15 et 30).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-etienne, France, 42000
        • Chu de Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'AOS modéré (15
  • Période entre le syndrome coronarien aigu et l'inclusion
  • Patients inclus en réadaptation cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire obstructive avec indice de Tiffeneau inférieur à 70 %.
  • Maladie pulmonaire restrictive avec réduction de la capacité pulmonaire totale (TLC)
  • Traitement du SAOS ou contexte clinique (comorbidité) justifiant la PPC
  • Insuffisance cardiaque congestive, chirurgie thoracique par sternotomie
  • Pneumothorax spontané
  • Asthme sévère
  • Tympan rompu, ou autre maladie de l'oreille moyenne, ou sinusite aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Renforcement des muscles inspiratoires

L'appareil utilisé est : POWERbreathe Fitness Plus, (POWERbreathe International Ltd, UK).

Classe I, marquage CE. POWERbreathe fitness Plus utilise la technique d'entraînement contre résistance pour augmenter la force, la puissance et l'endurance des muscles respiratoires (diaphragme et cage thoracique).
Dispositif: POWERbreathe Fitness Plus, (POWERbreathe International Ltd, Royaume-Uni) [Renforcement des muscles inspiratoires]
Les patients coronariens ont participé à un programme d'entraînement des muscles inspiratoires résistifs (RIMT) de 6 semaines (20 séances d'entraînement) pendant 10 minutes deux fois par jour à une intensité d'entraînement de 70 % de la pression inspiratoire maximale (MIP).
Comparateur placebo: Contrôle
Aucune intervention
Autre: Contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variante IAH
Délai: A 6 semaines
C'est la différence entre l'IAH à l'inclusion et l'IAH à 6 semaines
A 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Circonférence du cou en centimètre
Délai: A 6 semaines
en centimètre
A 6 semaines
Questionnaire d'Epworth pour évaluer le déficit de sommeil
Délai: à 6 semaines
Ce questionnaire évalue le déficit de sommeil
à 6 semaines
Questionnaire de Pittsburgh pour évaluer la qualité du sommeil
Délai: A 6 semaines
Ce questionnaire évalue la qualité du sommeil
A 6 semaines
Questionnaire SF12 pour évaluer la qualité de vie
Délai: A 6 semaines
Ce questionnaire évalue la qualité de vie
A 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David HUPIN, MD, Chu de Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Première publication (Estimation)

10 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1408189
  • 2015-A00030-49 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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