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Auswirkungen der Stärkung der Inspirationsmuskulatur bei Koronarpatienten auf das obstruktive Syndrom der Schlafapnoe (RICAOS)

10. Februar 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Auswirkungen der Stärkung der Atemmuskulatur bei Koronarpatienten auf das obstruktive Syndrom der Schlafapnoe (SAOS)

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSA) betrifft bis zu 5 % der Allgemeinbevölkerung. Die Prävalenz wird bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) mit 13 multipliziert. Viele Studien haben gezeigt, dass das OSA-Syndrom der Hauptrisikofaktor für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität war (RR = 9,1 [95 %, 2,6 bis 31,2]).

Wenn der Wert einer Behandlung mit Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) bei symptomatischen KHK-Patienten (Tagesmüdigkeit und/oder 2 klinische Symptome mit Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 20) erwiesen erscheint, sollte die Behandlung mit CPAP bei asymptomatischen KHK-Patienten (mit AHI > 30) kann zu anspruchsvoll sein. Alternative Behandlungen sind selten und die Ergebnisse sind sehr unterschiedlich. Daher wäre es interessant, andere Behandlungsmodalitäten mit moderatem koronaren und/oder minimal symptomatischem OSA-Syndrom vorzuschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Relevanz der Kräftigung der Inspirationsmuskulatur für die Reduzierung des AHI bei CAD-Patienten mit mittelschwerer OSA (AHI zwischen 15 und 30) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-etienne, Frankreich, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer OSA (15
  • Zeitraum zwischen akutem Koronarsyndrom und Einschluss
  • Patienten, die in die kardiale Rehabilitation aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Obstruktive Lungenerkrankung mit einem Tiffeneau-Index von weniger als 70 %.
  • Restriktive Lungenerkrankung mit Reduktion der totalen Lungenkapazität (TLC)
  • Behandlung von OSA oder klinischem Kontext (Komorbidität), die CPAP rechtfertigen
  • Herzinsuffizienz, Thoraxchirurgie durch Sternotomie
  • Spontanpneumothorax
  • Schweres Asthma
  • Geplatztes Trommelfell oder eine andere Erkrankung des Mittelohrs oder akute Sinusitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kräftigung der Atemmuskulatur

Das verwendete Gerät ist: POWERbreathe Fitness Plus, (POWERbreathe International Ltd, UK).

Klasse I, CE-gekennzeichnet. POWERbreathe Fitness Plus nutzt die Technik des Trainings gegen Widerstand, um die Kraft, die Leistung und die Ausdauer der Atemmuskulatur (Zwerchfell und Brustkorb) zu steigern.
Gerät: POWERbreathe Fitness Plus, (POWERbreathe International Ltd, UK) [Kräftigung der Inspirationsmuskulatur]
KHK-Patienten nahmen an einem 6-wöchigen (20 Trainingseinheiten) Programm für resistives inspiratorisches Muskeltraining (RIMT) für 10 Minuten zweimal täglich bei einer Trainingsintensität von 70 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) teil.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kein Eingriff
Sonstiges: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AHI-Variante
Zeitfenster: Mit 6 Wochen
Es ist die Differenz zwischen dem AHI beim Einschluss und dem AHI nach 6 Wochen
Mit 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halsumfang in cm
Zeitfenster: Mit 6 Wochen
in Zentimeter
Mit 6 Wochen
Epworth-Fragebogen zur Bewertung des Schlafdefizits
Zeitfenster: mit 6 wochen
Dieser Fragebogen bewertet das Schlafdefizit
mit 6 wochen
Pittsburgh-Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: Mit 6 Wochen
Dieser Fragebogen bewertet die Schlafqualität
Mit 6 Wochen
SF12-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 6 Wochen
Dieser Fragebogen bewertet die Lebensqualität
Mit 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: David HUPIN, MD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1408189
  • 2015-A00030-49 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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