Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del rafforzamento dei muscoli inspiratori tra i pazienti coronarici sulla sindrome ostruttiva dell'apnea notturna (RICAOS)

10 febbraio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effetti del rafforzamento dei muscoli inspiratori nei pazienti coronarici affetti da sindrome ostruttiva delle apnee notturne (SAOS)

La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSA) colpisce fino al 5% della popolazione generale. La prevalenza è moltiplicata per 13 nei pazienti con malattia coronarica (CAD). Molti studi hanno dimostrato che la sindrome OSA era il principale fattore di rischio per morbilità e mortalità cardiovascolare (RR = 9,1 [95%, da 2,6 a 31,2]).

Se il valore del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) in pazienti CAD sintomatici (sonnolenza diurna e/o 2 sintomi clinici con indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 20) sembra essere stabilito, il trattamento con CPAP in pazienti CAD asintomatici (con AHI> 30) potrebbe essere troppo impegnativo. I trattamenti alternativi sono rari e i risultati sono molto variabili. Pertanto, sarebbe interessante suggerire altre modalità di trattamento con sindrome OSA coronarica moderata e/o minimamente sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la rilevanza del rafforzamento dei muscoli inspiratori sulla riduzione dell'AHI nei pazienti con CAD con OSA moderata (AHI tra 15 e 30).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con OSA moderata (15
  • Periodo tra la sindrome coronarica acuta e l'inclusione
  • Pazienti inseriti in riabilitazione cardiologica

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare ostruttiva con indice di Tiffeneau inferiore al 70%.
  • Malattia polmonare restrittiva con riduzione della capacità polmonare totale (TLC)
  • Trattamento per OSA o contesto clinico (comorbilità) che giustifichi la CPAP
  • Insufficienza cardiaca congestizia, chirurgia toracica mediante sternotomia
  • Pneumotorace spontaneo
  • Asma grave
  • Timpano rotto o un'altra malattia dell'orecchio medio o sinusite acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rafforzamento dei muscoli inspiratori

Il dispositivo utilizzato è: POWERbreathe Fitness Plus, (POWERbreathe International Ltd, UK).

Classe I, marchio CE. POWERbreathe fitness Plus utilizza la tecnica dell'allenamento contro resistenza per aumentare la forza, la potenza e la resistenza dei muscoli respiratori (diaframma e gabbia toracica).
Dispositivo: POWERbreathe Fitness Plus, (POWERbreathe International Ltd, UK) [Rafforzamento dei muscoli inspiratori]
I pazienti affetti da CAD hanno partecipato a un programma di allenamento dei muscoli inspiratori resistivi (RIMT) di 6 settimane (20 sessioni di allenamento) per 10 minuti due volte al giorno a un'intensità di allenamento del 70% della pressione inspiratoria massima (MIP).
Comparatore placebo: Controllo
Nessun intervento
Altro: Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AHI Variazione
Lasso di tempo: A 6 settimane
È la differenza tra l'AHI all'inclusione e l'AHI a 6 settimane
A 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza del collo in centimetri
Lasso di tempo: A 6 settimane
al centimetro
A 6 settimane
Questionario di Epworth per valutare il deficit del sonno
Lasso di tempo: a 6 settimane
Questo questionario valuta il deficit di sonno
a 6 settimane
Questionario di Pittsburgh per valutare la qualità del sonno
Lasso di tempo: A 6 settimane
Questo questionario valuta la qualità del sonno
A 6 settimane
Questionario SF12 per valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: A 6 settimane
Questo questionario valuta la qualità della vita
A 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: David HUPIN, MD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1408189
  • 2015-A00030-49 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva

Prove cliniche su Controllo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi