Effekter af styrkelse af inspiratoriske muskler blandt koronarpatienter på søvnapnø-obstruktivt syndrom (RICAOS)
Effekter af styrkelse af inspiratoriske muskler blandt koronarpatienter på det obstruktive søvnapnø-syndrom (SAOS)
Obstruktiv søvnapnø (OSA) syndrom påvirker op til 5% af den generelle befolkning. Prævalensen ganges med 13 hos patienter med kranspulsåresygdom (CAD). Mange undersøgelser har vist, at OSA-syndrom var den vigtigste risikofaktor for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed (RR = 9,1 [95 %, 2,6 til 31,2]).
Hvis værdien af behandling med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) hos symptomatiske CAD-patienter (søvnighed i dagtimerne og/eller 2 kliniske symptomer med Apnea Hypopnea Index (AHI) ≥ 20) synes at være etableret, kan behandling med CPAP hos asymptomatiske CAD-patienter (med AHI> 30) kan være for krævende. Alternative behandlinger er sjældne, og resultaterne varierer meget. Derfor ville det være interessant at foreslå andre behandlingsmodaliteter med moderat koronar og/eller minimalt symptomatisk OSA-syndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-etienne, Frankrig, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med moderat OSA (15
- Periode mellem akut koronarsyndrom og inklusion
- Patienter inkluderet i hjerterehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Obstruktiv lungesygdom med Tiffeneau-indeks mindre end 70 %.
- Restriktiv lungesygdom med reduktion af total lungekapacitet (TLC)
- Behandling for OSA eller klinisk kontekst (komorbiditet), der retfærdiggør CPAP
- Kongestiv hjertesvigt, thoraxkirurgi ved sternotomi
- Spontan pneumothorax
- Svær astma
- Sprængt trommehinde eller en anden sygdom i mellemøret eller akut bihulebetændelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inspirerende muskler styrker
Den anvendte enhed er: POWERbreathe Fitness Plus, (POWERbreathe International Ltd, UK). Klasse I, CE-mærket. POWERbreathe fitness Plus bruger teknikken til træning mod modstand for at øge styrken, kraften og udholdenheden af åndedrætsmusklerne (membranen og brystkassen). |
CAD-patienter deltog i et 6-ugers (20 træningssessioner) program for resistiv inspiratorisk muskeltræning (RIMT) i 10 minutter to gange dagligt ved en træningsintensitet på 70 % af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP).
|
|
Placebo komparator: Styring
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AHI variation
Tidsramme: Ved 6 uger
|
Det er forskellen mellem AHI ved inklusion og AHI ved 6 uger
|
Ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkreds af hals i centimeter
Tidsramme: Ved 6 uger
|
i centimeter
|
Ved 6 uger
|
|
Epworth spørgeskema til at evaluere underskud af søvn
Tidsramme: ved 6 uger
|
Dette spørgeskema evaluerer søvnunderskuddet
|
ved 6 uger
|
|
Pittsburgh spørgeskema til evaluering af søvnkvaliteten
Tidsramme: Ved 6 uger
|
Dette spørgeskema evaluerer søvnkvaliteten
|
Ved 6 uger
|
|
SF12 spørgeskema til evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Ved 6 uger
|
Dette spørgeskema evaluerer livskvaliteten
|
Ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David HUPIN, MD, CHU de Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Sygdom
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Syndrom
- Respiratorisk aspiration
- Apnø
- Akut koronarsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 1408189
- 2015-A00030-49 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .