Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af styrkelse af inspiratoriske muskler blandt koronarpatienter på søvnapnø-obstruktivt syndrom (RICAOS)

10. februar 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effekter af styrkelse af inspiratoriske muskler blandt koronarpatienter på det obstruktive søvnapnø-syndrom (SAOS)

Obstruktiv søvnapnø (OSA) syndrom påvirker op til 5% af den generelle befolkning. Prævalensen ganges med 13 hos patienter med kranspulsåresygdom (CAD). Mange undersøgelser har vist, at OSA-syndrom var den vigtigste risikofaktor for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed (RR = 9,1 [95 %, 2,6 til 31,2]).

Hvis værdien af ​​behandling med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) hos symptomatiske CAD-patienter (søvnighed i dagtimerne og/eller 2 kliniske symptomer med Apnea Hypopnea Index (AHI) ≥ 20) synes at være etableret, kan behandling med CPAP hos asymptomatiske CAD-patienter (med AHI> 30) kan være for krævende. Alternative behandlinger er sjældne, og resultaterne varierer meget. Derfor ville det være interessant at foreslå andre behandlingsmodaliteter med moderat koronar og/eller minimalt symptomatisk OSA-syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere relevansen af ​​styrkelse af inspiratoriske muskler til at reducere AHI hos CAD-patienter med moderat OSA (AHI mellem 15 og 30).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-etienne, Frankrig, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat OSA (15
  • Periode mellem akut koronarsyndrom og inklusion
  • Patienter inkluderet i hjerterehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktiv lungesygdom med Tiffeneau-indeks mindre end 70 %.
  • Restriktiv lungesygdom med reduktion af total lungekapacitet (TLC)
  • Behandling for OSA eller klinisk kontekst (komorbiditet), der retfærdiggør CPAP
  • Kongestiv hjertesvigt, thoraxkirurgi ved sternotomi
  • Spontan pneumothorax
  • Svær astma
  • Sprængt trommehinde eller en anden sygdom i mellemøret eller akut bihulebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inspirerende muskler styrker

Den anvendte enhed er: POWERbreathe Fitness Plus, (POWERbreathe International Ltd, UK).

Klasse I, CE-mærket. POWERbreathe fitness Plus bruger teknikken til træning mod modstand for at øge styrken, kraften og udholdenheden af ​​åndedrætsmusklerne (membranen og brystkassen).
Enhed: POWERbreathe Fitness Plus, (POWERbreathe International Ltd, UK) [Forstærkning af inspiratoriske muskler]
CAD-patienter deltog i et 6-ugers (20 træningssessioner) program for resistiv inspiratorisk muskeltræning (RIMT) i 10 minutter to gange dagligt ved en træningsintensitet på 70 % af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP).
Placebo komparator: Styring
Ingen indgriben
Andet: Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AHI variation
Tidsramme: Ved 6 uger
Det er forskellen mellem AHI ved inklusion og AHI ved 6 uger
Ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkreds af hals i centimeter
Tidsramme: Ved 6 uger
i centimeter
Ved 6 uger
Epworth spørgeskema til at evaluere underskud af søvn
Tidsramme: ved 6 uger
Dette spørgeskema evaluerer søvnunderskuddet
ved 6 uger
Pittsburgh spørgeskema til evaluering af søvnkvaliteten
Tidsramme: Ved 6 uger
Dette spørgeskema evaluerer søvnkvaliteten
Ved 6 uger
SF12 spørgeskema til evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Ved 6 uger
Dette spørgeskema evaluerer livskvaliteten
Ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David HUPIN, MD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1408189
  • 2015-A00030-49 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner