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Efeitos do Fortalecimento dos Músculos Inspiratórios em Pacientes Coronarianos sobre a Síndrome Obstrutiva da Apneia do Sono (RICAOS)

10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efeitos do Fortalecimento dos Músculos Inspiratórios em Pacientes Coronarianos sobre a Síndrome Obstrutiva da Apneia do Sono (SAOS)

A síndrome da apneia obstrutiva do sono (OSA) afeta até 5% da população em geral. A prevalência é multiplicada por 13 em pacientes com doença arterial coronariana (DAC). Muitos estudos mostraram que a síndrome da AOS foi o principal fator de risco para morbidade e mortalidade cardiovascular (RR = 9,1 [95%, 2,6 a 31,2]).

Se o valor do tratamento com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) em pacientes sintomáticos com DAC (sonolência diurna e/ou 2 sintomas clínicos com índice de apneia e hipopneia (IAH) ≥ 20) parece estabelecido, o tratamento com CPAP em pacientes com DAC assintomáticos (com IAH > 30) pode ser muito exigente. Tratamentos alternativos são raros e os resultados são altamente variáveis. Portanto, seria interessante sugerir outras modalidades de tratamento com síndrome de AOS coronariana moderada e/ou minimamente sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a relevância do fortalecimento dos músculos inspiratórios na redução do IAH em pacientes com DAC e AOS moderada (IAH entre 15 e 30).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-etienne, França, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AOS moderada (15
  • Período entre a síndrome coronariana aguda e a inclusão
  • Pacientes incluídos em reabilitação cardíaca

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar obstrutiva com índice de Tiffeneau menor que 70%.
  • Doença pulmonar restritiva com redução da capacidade pulmonar total (CPT)
  • Tratamento para AOS ou contexto clínico (comorbidade) que justifique CPAP
  • Insuficiência cardíaca congestiva, cirurgia torácica por esternotomia
  • Pneumotórax espontâneo
  • Asma grave
  • Tímpano rompido, ou outra doença do ouvido médio, ou sinusite aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fortalecimento dos músculos inspiratórios

O dispositivo utilizado é: POWERbreathe Fitness Plus, (POWERbreathe International Ltd, Reino Unido).

Classe I, com marcação CE. O POWERbreathe fitness Plus utiliza a técnica de treino contra resistência para aumentar a força, a potência e a resistência dos músculos respiratórios (diafragma e caixa torácica).
Dispositivo: POWERbreathe Fitness Plus, (POWERbreathe International Ltd, Reino Unido) [Fortalecimento dos músculos inspiratórios]
Pacientes com DAC participaram de um programa de treinamento muscular inspiratório resistido (RIMT) de 6 semanas (20 sessões de treinamento) por 10 minutos duas vezes ao dia em uma intensidade de treinamento de 70% da pressão inspiratória máxima (PIM).
Comparador de Placebo: Ao controle
Sem intervenção
Outro: Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação do IAH
Prazo: Com 6 semanas
É a diferença entre o IAH na inclusão e o IAH em 6 semanas
Com 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência do pescoço em centímetros
Prazo: Com 6 semanas
em centímetro
Com 6 semanas
Questionário de Epworth para avaliar o déficit de sono
Prazo: com 6 semanas
Este questionário avalia o déficit de sono
com 6 semanas
Questionário de Pittsburgh para avaliar a qualidade do sono
Prazo: Com 6 semanas
Este questionário avalia a qualidade do sono
Com 6 semanas
Questionário SF12 para avaliar a qualidade de vida
Prazo: Com 6 semanas
Este questionário avalia a qualidade de vida
Com 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: David HUPIN, MD, CHU de Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1408189
  • 2015-A00030-49 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apnéia do Sono, Obstrutiva

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