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多潘立酮扩大了标准治疗失败的胃轻瘫肿瘤患者的使用计划

2020年3月9日 更新者：Eastern Regional Medical Center
胃轻瘫是一种消化系统疾病，其中胃的运动减慢或消失。 胃轻瘫会阻止正常消化的发生。 本研究的目的是向患者提供美国食品和药物管理局 (FDA) 扩大使用计划下提供的口服多潘立酮，根据主治医生的评估，这些患者可能受益于促运动作用以缓解难治性胃食管反流具有上消化道 (GI) 症状、胃轻瘫和慢性便秘的疾病。

研究概览

地位

可用的

条件

干预/治疗

详细说明

根据研究者的判断，QID 给予 10-30 mg 口服多潘立酮（每天四次）。 研究者将使患者每天服用 10 毫克，每天四次，持续 2 周，然后增加到 20 毫克，每天四次，持续 2 周。 将在每个时间点对参与者进行评估。 如果参与者的症状仍然没有缓解，研究者可能会将他们的剂量增加到 30 毫克，每天四次。

研究类型

扩展访问

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
        • 可用的
        • Eastern Regional Medical Center, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男女不限
  2. 年满 18 岁
  3. 继发于 GERD 的症状或表现（例如，持续性食管炎、胃灼热、上呼吸道体征或症状或呼吸道症状）、胃肠动力障碍，例如恶心、呕吐、严重消化不良或标准疗法难以治愈的严重慢性便秘。
  4. 患者必须进行综合评估（体格检查，还可能包括 EGD、胃排空研究，如临床需要）以消除导致其症状的其他原因。

  5. 患者已签署多潘立酮给药的知情同意书，告知患者潜在的不良事件，包括：

    • 催乳素水平升高
    • 锥体外系副作用
    • 乳房变化
    • 心律失常，包括 QT 间期延长和死亡

排除标准：

心律失常史或当前心律失常，包括室性心动过速、心室颤动和尖端扭转型室性心动过速。 不一定排除患有轻微异位症 (PAC) 的患者。

  1. 有临床意义的心动过缓、窦房结功能障碍或心脏传导阻滞。 QTc 延长（男性 QTc > 450 毫秒，女性 QTc > 470 毫秒）。
  2. 有临床意义的电解质紊乱。
  3. 消化道出血或梗阻
  4. 存在催乳素瘤（释放催乳素的垂体瘤）。
  5. 怀孕或哺乳期女性
  6. 已知对多潘立酮过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eastern Regional Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2015年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月9日

首次发布 (估计)

2015年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月9日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EP2014022

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