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Programa de acceso ampliado a domperidona para pacientes oncológicos con gastroparesia que no han respondido al tratamiento estándar

9 de marzo de 2020 actualizado por: Eastern Regional Medical Center
La gastroparesia es un trastorno digestivo en el que la motilidad del estómago está disminuida o ausente. La gastroparesia impide que ocurra la digestión normal. El propósito de este estudio es proporcionar domperidona oral ofrecida bajo el programa de acceso ampliado de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) a pacientes que, según la evaluación del médico tratante, podrían beneficiarse de un efecto procinético para el alivio del reflujo gastroesofágico refractario. enfermedad con síntomas gastrointestinales (GI) superiores, gastroparesia y estreñimiento crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A discreción del investigador, se administran 10-30 mg de domperidona oral QID (cuatro veces al día). El investigador comenzará a los pacientes con 10 mg cuatro veces al día durante 2 semanas, luego aumentará a 20 mg cuatro veces al día durante 2 semanas. El participante será evaluado en cada momento. Si el participante aún no tiene alivio de los síntomas, el investigador puede aumentar su dosis a 30 mg cuatro veces al día.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
        • Disponible
        • Eastern Regional Medical Center, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino
  2. 18 años y mayores
  3. Síntomas o manifestaciones secundarias a ERGE (p. ej., esofagitis persistente, acidez estomacal, signos o síntomas de las vías respiratorias superiores o síntomas respiratorios), trastornos de la motilidad gastrointestinal como náuseas, vómitos, dispepsia grave o estreñimiento crónico grave refractario al tratamiento estándar.
  4. Los pacientes deben someterse a una evaluación integral (examen físico y también puede incluir EGD, estudio de vaciamiento gástrico, según sea clínicamente necesario) para eliminar otras causas de sus síntomas.

  5. El paciente ha firmado un consentimiento informado para la administración de domperidona que informa al paciente de posibles eventos adversos que incluyen:

    • aumento de los niveles de prolactina
    • efectos secundarios extrapiramidales
    • cambios en los senos
    • arritmias cardíacas, incluida la prolongación del intervalo QT y la muerte

Criterio de exclusión:

Antecedentes o arritmias actuales, incluidas taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y Torsade des Pointes. Los pacientes con formas menores de ectopia (PAC) no están necesariamente excluidos.

  1. Bradicardia clínicamente significativa, disfunción del nódulo sinusal o bloqueo cardíaco. QTc prolongado (QTc> 450 milisegundos para hombres, QTc> 470 milisegundos para mujeres).
  2. Trastornos electrolíticos clínicamente significativos.
  3. Hemorragia u obstrucción gastrointestinal
  4. Presencia de un prolactinoma (tumor pituitario liberador de prolactina).
  5. Mujer embarazada o en periodo de lactancia
  6. Alergia conocida a la domperidona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Regional Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EP2014022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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