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Programme d'accès élargi à la dompéridone pour les patients en oncologie atteints de gastroparésie dont le traitement standard a échoué

9 mars 2020 mis à jour par: Eastern Regional Medical Center
La gastroparésie est un trouble digestif dans lequel la motilité de l'estomac est ralentie ou absente. La gastroparésie empêche la digestion normale de se produire. Le but de cette étude est de fournir de la dompéridone orale offerte dans le cadre du programme d'accès élargi de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, aux patients qui, selon l'évaluation du médecin traitant, pourraient bénéficier d'un effet procinétique pour le soulagement du reflux gastro-œsophagien réfractaire. maladie avec symptômes gastro-intestinaux supérieurs (GI), gastroparésie et constipation chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À la discrétion de l'investigateur, 10 à 30 mg de dompéridone par voie orale sont administrés QID (quatre fois par jour). L'investigateur commencera les patients par 10 mg quatre fois par jour pendant 2 semaines, puis augmentera à 20 mg quatre fois par jour pendant 2 semaines. Le participant sera évalué à chaque instant. Si le participant ne ressent toujours pas de soulagement des symptômes, l'investigateur peut augmenter sa dose à 30 mg quatre fois par jour.

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
        • Disponible
        • Eastern Regional Medical Center, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Masculin ou féminin
  2. 18 ans et plus
  3. Symptômes ou manifestations secondaires au RGO (par exemple, œsophagite persistante, brûlures d'estomac, signes ou symptômes des voies respiratoires supérieures ou symptômes respiratoires), troubles de la motilité gastro-intestinale tels que nausées, vomissements, dyspepsie sévère ou constipation chronique sévère réfractaire au traitement standard.
  4. Les patients doivent subir une évaluation complète (examen physique et peut également inclure une EGD, une étude de vidange gastrique, si nécessaire sur le plan clinique) pour éliminer les autres causes de leurs symptômes.

  5. Le patient a signé un consentement éclairé pour l'administration de dompéridone qui l'informe des événements indésirables potentiels, notamment :

    • augmentation des niveaux de prolactine
    • effets secondaires extrapyramidaux
    • changements mammaires
    • arythmies cardiaques, y compris allongement de l'intervalle QT et décès

Critère d'exclusion:

Antécédents ou antécédents d'arythmies, y compris tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et torsade des pointes. Les patients atteints de formes mineures d'ectopie (PAC) ne sont pas nécessairement exclus.

  1. Bradycardie cliniquement significative, dysfonctionnement du nœud sinusal ou bloc cardiaque. QTc prolongé (QTc> 450 millisecondes pour les hommes, QTc> 470 millisecondes pour les femmes).
  2. Troubles électrolytiques cliniquement significatifs.
  3. Hémorragie ou obstruction gastro-intestinale
  4. Présence d'un prolactinome (tumeur hypophysaire libérant de la prolactine).
  5. Femme enceinte ou allaitante
  6. Allergie connue à la dompéridone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Regional Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

10 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EP2014022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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