Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rozszerzonego dostępu do domperydonu dla pacjentów onkologicznych z gastroparezą, u których standardowa terapia zakończyła się niepowodzeniem

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Eastern Regional Medical Center
Gastropareza jest zaburzeniem trawienia, w którym motoryka żołądka jest spowolniona lub nieobecna. Gastropareza uniemożliwia normalne trawienie. Celem tego badania jest dostarczenie doustnego domperydonu oferowanego w ramach programu rozszerzonego dostępu Amerykańskiej Agencji ds. choroba z objawami górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI), gastropareza i przewlekłe zaparcia.

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według uznania Badacza podaje się 10-30 mg doustnego domperydonu QID (cztery razy dziennie). Badacz rozpocznie od dawki 10 mg cztery razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie zwiększy dawkę do 20 mg cztery razy dziennie przez 2 tygodnie. Uczestnik będzie oceniany w każdym punkcie czasowym. Jeśli uczestnik nadal nie odczuwa ulgi w objawach, badacz może zwiększyć dawkę do 30 mg cztery razy dziennie.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
        • Do dyspozycji
        • Eastern Regional Medical Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Wiek 18 lat i więcej
  3. Objawy lub objawy wtórne do GERD (np. uporczywe zapalenie przełyku, zgaga, objawy przedmiotowe lub podmiotowe ze strony górnych dróg oddechowych lub objawy ze strony układu oddechowego), zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, ciężka niestrawność lub ciężkie przewlekłe zaparcia oporne na standardowe leczenie.
  4. Pacjenci muszą przejść kompleksową ocenę (badanie fizykalne, a także może obejmować EGD, badanie opróżniania żołądka, jeśli jest to konieczne klinicznie), aby wyeliminować inne przyczyny ich objawów.

  5. Pacjent podpisał świadomą zgodę na podanie domperydonu, która informuje pacjenta o potencjalnych zdarzeniach niepożądanych, w tym:

    • podwyższony poziom prolaktyny
    • pozapiramidowe skutki uboczne
    • zmiany piersi
    • zaburzenia rytmu serca, w tym wydłużenie odstępu QT i śmierć

Kryteria wyłączenia:

Występowanie lub obecne arytmie, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór i torsade des pointes. Pacjenci z mniejszymi postaciami ektopii (PAC) niekoniecznie są wykluczeni.

  1. Klinicznie istotna bradykardia, dysfunkcja węzła zatokowego lub blok serca. Wydłużony QTc (QTc > 450 milisekund dla mężczyzn, QTc > 470 milisekund dla kobiet).
  2. Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe.
  3. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub niedrożność
  4. Obecność prolactinoma (guz przysadki uwalniający prolaktynę).
  5. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  6. Znana alergia na domperidon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP2014022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Domperydon doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj