Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Domperidon udvidet adgangsprogram til onkologiske patienter med gastroparese, som har fejlet standardterapi

9. marts 2020 opdateret af: Eastern Regional Medical Center
Gastroparese er en fordøjelsessygdom, hvor motiliteten i maven enten er nedsat eller fraværende. Gastroparesen forhindrer normal fordøjelse i at opstå. Formålet med denne undersøgelse er at give oralt domperidon, der tilbydes under U.S. Food and Drug Administration (FDA) udvidede adgangsprogram, til patienter, som, baseret på den behandlende læges vurdering, kunne drage fordel af, en prokinetisk effekt til lindring af refraktær gastroøsofageal refluks sygdom med øvre gastrointestinale (GI) symptomer, gastroparese og kronisk forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter investigators skøn administreres 10-30 mg oral domperidon QID (fire gange dagligt). Investigator vil starte patienter med 10 mg fire gange dagligt i 2 uger, og derefter øge til 20 mg fire gange dagligt i 2 uger. Deltageren vil blive evalueret på hvert tidspunkt. Hvis deltageren stadig ikke har lindring af symptomer, kan investigator øge deres dosis til 30 mg fire gange om dagen.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
        • Ledig
        • Eastern Regional Medical Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Alder 18 og ældre
  3. Symptomer eller manifestationer sekundære til GERD (f.eks. vedvarende spiserørsbetændelse, halsbrand, øvre luftvejstegn eller symptomer eller luftvejssymptomer), gastrointestinale motilitetsforstyrrelser såsom kvalme, opkastning, svær dyspepsi eller svær kronisk forstoppelse, der er modstandsdygtig over for standardbehandling.
  4. Patienter skal have en omfattende evaluering (fysisk undersøgelse og kan også inkludere EGD, gastrisk tømningsundersøgelse, hvis det er klinisk nødvendigt) for at eliminere andre årsager til deres symptomer.

  5. Patienten har underskrevet informeret samtykke til administration af domperidon, der informerer patienten om potentielle bivirkninger, herunder:

    • øgede prolaktinniveauer
    • ekstrapyramidale bivirkninger
    • brystforandringer
    • hjertearytmier inklusive QT-forlængelse og død

Ekskluderingskriterier:

Historie om eller aktuelle arytmier inklusive ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering og Torsade des Pointes. Patienter med mindre former for ektopi (PAC'er) er ikke nødvendigvis udelukket.

  1. Klinisk signifikant bradykardi, sinusknudedysfunktion eller hjerteblokade. Forlænget QTc (QTc> 450 millisekunder for mænd, QTc> 470 millisekunder for kvinder).
  2. Klinisk signifikante elektrolytforstyrrelser.
  3. Gastrointestinal blødning eller obstruktion
  4. Tilstedeværelse af et prolaktinom (prolaktinfrigivende hypofysetumor).
  5. Gravid eller ammende kvinde
  6. Kendt allergi over for domperidon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (SKØN)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP2014022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral domperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner