Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Domperidon-programma voor uitgebreide toegang voor oncologiepatiënten met gastroparese bij wie de standaardtherapie niet is aangeslagen

9 maart 2020 bijgewerkt door: Eastern Regional Medical Center
Gastroparese is een spijsverteringsstoornis waarbij de beweeglijkheid van de maag vertraagd of afwezig is. De gastroparese verhindert een normale spijsvertering. Het doel van deze studie is om oraal domperidon, aangeboden onder het uitgebreide toegangsprogramma van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), te verstrekken aan patiënten die, op basis van de beoordeling van de behandelend arts, baat zouden kunnen hebben bij een prokinetisch effect voor de verlichting van refractaire gastro-oesofageale reflux. ziekte met bovenste gastro-intestinale (GI) symptomen, gastroparese en chronische obstipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Verkrijgbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naar goeddunken van de onderzoeker wordt 10-30 mg oraal domperidon toegediend QID (vier keer per dag). De onderzoeker zal patiënten beginnen met 10 mg viermaal daags gedurende 2 weken, en vervolgens verhogen tot 20 mg viermaal daags gedurende 2 weken. De deelnemer wordt op elk tijdstip geëvalueerd. Als de symptomen van de deelnemer nog steeds niet verminderen, kan de onderzoeker de dosis verhogen tot 30 mg viermaal daags.

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
        • Verkrijgbaar
        • Eastern Regional Medical Center, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw
  2. 18 jaar en ouder
  3. Symptomen of manifestaties die secundair zijn aan GORZ (bijv. aanhoudende oesofagitis, brandend maagzuur, tekenen of symptomen van de bovenste luchtwegen of ademhalingssymptomen), gastro-intestinale motiliteitsstoornissen zoals misselijkheid, braken, ernstige dyspepsie of ernstige chronische obstipatie die ongevoelig is voor standaardtherapie.
  4. Patiënten moeten een uitgebreide evaluatie ondergaan (lichamelijk onderzoek en mogelijk ook EGD, maagledigingsonderzoek, indien klinisch noodzakelijk) om andere oorzaken van hun symptomen te elimineren.

  5. Patiënt heeft geïnformeerde toestemming getekend voor de toediening van domperidon die de patiënt informeert over mogelijke bijwerkingen, waaronder:

    • verhoogde prolactinespiegels
    • extrapiramidale bijwerkingen
    • veranderingen in de borsten
    • hartritmestoornissen waaronder QT-verlenging en overlijden

Uitsluitingscriteria:

Voorgeschiedenis van of huidige aritmieën, waaronder ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie en Torsade des Pointes. Patiënten met lichte vormen van ectopie (PAC's) zijn niet noodzakelijkerwijs uitgesloten.

  1. Klinisch significante bradycardie, disfunctie van de sinusknoop of hartblok. Verlengde QTc (QTc> 450 milliseconden voor mannen, QTc> 470 milliseconden voor vrouwen).
  2. Klinisch significante elektrolytenstoornissen.
  3. Gastro-intestinale bloeding of obstructie
  4. Aanwezigheid van een prolactinoom (prolactine-afgevende hypofysetumor).
  5. Zwangere of borstvoeding gevende vrouw
  6. Bekende allergie voor domperidon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Regional Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP2014022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren