Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа расширенного доступа к домперидону для онкологических больных с гастропарезом, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной

9 марта 2020 г. обновлено: Eastern Regional Medical Center
Гастропарез — это расстройство пищеварения, при котором перистальтика желудка либо замедлена, либо отсутствует. Гастропарез препятствует нормальному пищеварению. Целью этого исследования является предоставление перорального домперидона, предлагаемого в рамках программы расширенного доступа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), пациентам, которые, на основании оценки лечащего врача, могут получить пользу от прокинетического эффекта для облегчения рефрактерного гастроэзофагеального рефлюкса. заболевание с симптомами верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), гастропарезом и хроническими запорами.

Обзор исследования

Статус

Доступный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На усмотрение исследователя вводят 10-30 мг домперидона перорально 4 раза в день (четыре раза в день). Исследователь будет начинать пациентов с 10 мг четыре раза в день в течение 2 недель, затем увеличивать до 20 мг четыре раза в день в течение 2 недель. Участник будет оцениваться в каждый момент времени. Если у участника все еще не наблюдается облегчения симптомов, исследователь может увеличить его дозу до 30 мг четыре раза в день.

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
        • Доступный
        • Eastern Regional Medical Center, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Симптомы или проявления, вторичные по отношению к ГЭРБ (например, персистирующий эзофагит, изжога, признаки или симптомы со стороны верхних дыхательных путей или респираторные симптомы), нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, тяжелая диспепсия или тяжелые хронические запоры, рефрактерные к стандартной терапии.
  4. Пациенты должны пройти всестороннее обследование (физический осмотр, а также может включать ЭГДС, исследование опорожнения желудка, если это необходимо) для устранения других причин их симптомов.

  5. Пациент подписал информированное согласие на введение домперидона, которое информирует пациента о возможных нежелательных явлениях, включая:

    • повышенный уровень пролактина
    • экстрапирамидные побочные эффекты
    • изменения груди
    • сердечные аритмии, включая удлинение интервала QT и смерть

Критерий исключения:

История или текущие аритмии, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и Torsade des Pointes. Пациенты с малыми формами эктопии (PAC) не обязательно исключаются.

  1. Клинически значимая брадикардия, дисфункция синусового узла или блокада сердца. Удлиненный QTc (QTc > 450 мс у мужчин, QTc > 470 мс у женщин).
  2. Клинически значимые электролитные нарушения.
  3. Желудочно-кишечные кровотечения или непроходимость
  4. Наличие пролактиномы (пролактин-высвобождающей опухоли гипофиза).
  5. Беременная или кормящая женщина
  6. Известная аллергия на домперидон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Regional Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EP2014022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться